BioNxt Solutions Inc. kondigde aan dat haar Cladribine-programma zich ontwikkelt naar vergelijkende studies naar biologische beschikbaarheid bij mensen in Europa. Het bedrijf bekijkt voorstellen van verschillende contractonderzoeksorganisaties om de studies uit te voeren in overeenstemming met de EU-richtlijnen voor medische regelgeving. Het recente succes van zowel de ODF Cladribine toxiciteits- als de vergelijkende farmacokinetische ("PK") studies en de interesse van de industrie hebben hoge verwachtingen gewekt voor de aankomende vergelijkende biobeschikbaarheidsstudie.

Verdere details over de studie zullen te zijner tijd bekend worden gemaakt. BioNxt is bezig met de ontwikkeling van een 100% eigen ODF Cladribine doseringsvorm, gericht op de multiple sclerose ("MS") markt. Cladribine tabletten zijn momenteel goedgekeurd voor gebruik in meer dan 75 landen, waaronder door de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") en het Europees Geneesmiddelenbureau ("EMA"), met een jaarlijkse verkoop van meer dan een miljard USD.

Cladribine tabletten zijn goedgekeurd voor verschillende indicaties, namelijk zeer actieve vormen van relapsing-remitting MS en bepaalde vormen van leukemie. MS vertegenwoordigt het grootste marktsegment voor de verkoop van Cladribine met wereldwijd ongeveer 2,3 miljoen MS-patiënten, met de hoogste prevalentie in Noord-Amerika en Europa, zoals opgemerkt door Atlas of MS. Volgens Market.us zal de wereldwijde markt voor medicijnen tegen Multiple Sclerose tegen 2033 naar verwachting een waarde van USD 41 miljard bereiken. Het bedrijf heeft voorlopige octrooiaanvragen ingediend in verband met Cladribine ODF en verwacht wordt dat drie tot vier octrooiaanvragen eind 2024 tot begin 2025 zullen worden ingediend in de belangrijkste internationale rechtsgebieden, met potentiële octrooibescherming tot 2044.