BioNxt Solutions Inc. meldde een update over haar commercialiseringsplan voor haar transdermale Rotigotine patch voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. De Rotigotine-patch van de onderneming is gebaseerd op de TDS-platformtechnologie die is ontwikkeld door haar volledige Duitse dochteronderneming, Vektor Pharma TF GmbH. Op 18 oktober 2022 kondigde BioNxt uitstekende in-vitro/ex-vivo resultaten aan voor haar PD-behandeling op basis van een vergelijkende analyse van de absorptie van geneesmiddelen tussen de nieuwe geoptimaliseerde transdermale formulering van de Vennootschap en het wereldwijde merkproduct Rotigotine.

Met deze resultaten in de hand bereidt de Vennootschap zich voor op een menselijke klinische pilootstudie in het tweede kwartaal van 2023. De vergelijkende studie is ontworpen als een gerandomiseerde, crossover, twee periodes, enkele dosis pilotstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid, huidhechting en huidtolerantie van BioNxt's nieuwe formulering in vergelijking met het merkproduct te beoordelen. De studie zal in Europa worden uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de European Medical Agency (EMA) Guideline on quality of transdermal patches.

Parallel aan de klinische studie plant BioNxt de ontwikkeling van commerciële productiemogelijkheden in haar Duitse faciliteit voor geneesmiddelenontwikkeling. Dit omvat EU GMP-goedgekeurde productie- en verpakkingsapparatuur, evenals een aangepaste productielijn die in staat is om cruciale proefmaterialen te produceren die voldoen aan commerciële regelgevende goedkeuringsaanvragen en definitieve commerciële producten (transdermaal en oraal oplosbaar). Het bedrijf verwacht in de komende maanden verdere mededelingen te doen over zijn commercialiseringscapaciteiten.

Rotigotine is een niet-ergoline dopamine agonist die is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en rusteloze benen syndroom (RLS) in Europa en de Verenigde Staten. Het actieve farmaceutische ingrediënt wordt niet goed geabsorbeerd via orale toediening en is geformuleerd als een eenmaal daagse TDS-patch om de biologische beschikbaarheid te verhogen en te zorgen voor een langzame en gestage toevoer van het geneesmiddel in de loop van 24 uur. Het Rotigotine transdermale product van BioNxt is een enkel product gebaseerd op haar 100% eigen platformtechnologie die een schaalbare mogelijkheid biedt voor aanvullende TDS medicijnontwikkeling en productieprogramma's.