BioNxt Solutions Inc. meldt dat de toxiciteitsstudie voor haar op orale oplosbare film ("ODF") gebaseerde gepatenteerde Cladribine-product voor de behandeling van Multiple Sclerose ("MS") is afgerond en dat het bedrijf de resultaten heeft ontvangen. De studie was unaniem succesvol met positieve resultaten bij alle deelnemers aan de studie zonder nadelige klinische afwijkingen of aanwijzingen van toxiciteit die in de studie werden waargenomen na opeenvolgende dagen dosering. BioNxt ontwikkelt een eigen hybride-generische ODF Cladribine-doseringsvorm, voornamelijk gericht op de MS-markt.

Cladribinetabletten zijn goedgekeurd voor gebruik in meer dan 75 landen, waaronder door de Food and Drug Administration ("FDA") van de Verenigde Staten en het Europees Geneesmiddelenbureau ("EMA"), voor verschillende indicaties, namelijk zeer actieve vormen van relapsing-remitting MS en bepaalde vormen van leukemie. MS vertegenwoordigt het grootste marktsegment voor de verkoop van Cladribine met wereldwijd ongeveer 2,3 miljoen MS-patiënten, met de hoogste prevalentie in Noord-Amerika en Europa, zoals opgemerkt door Atlas of MS. Volgens Market.us zal de wereldwijde markt voor geneesmiddelen tegen Multiple Sclerose tegen 2033 naar verwachting een waarde van USD 41 miljard bereiken. Het onderzoek naar orale toxiciteit werd uitgevoerd door een Europese organisatie voor contractonderzoek in overeenstemming met de EU-richtlijnen voor medische regelgeving, waarbij diermodellen werden gebruikt voor vijf opeenvolgende dagen sublinguale ODF-dosering.

Daarnaast werd de plaats van aanbrengen vier keer per dag zorgvuldig onderzocht. Cladribine ODF van het bedrijf veroorzaakte geen enkel teken van behandelingsgerelateerde toxiciteit op de plaats van aanbrengen of in de mondholte van de dieren. Er werden op geen enkel moment tijdens het onderzoek gezondheids- of klinische afwijkingen waargenomen.

Vergelijkende farmacokinetische studies in diermodellen zijn begonnen in Europa en de resultaten worden verwacht in het eerste kwartaal van 2024. GMP productontwikkeling en batchproductie zijn gepland voor het eerste kwartaal en het tweede kwartaal van 2024, met de voorbereiding en indiening van het Europese Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) gepland voor het tweede kwartaal van 2024. Het bedrijf heeft voorlopige patentaanvragen ingediend in verband met Cladribine ODF en verwacht wordt dat drie tot vier patentaanvragen zullen worden ingediend in belangrijke internationale rechtsgebieden eind 2024 tot begin 2025 met potentiële patentbescherming tot 2044.

De volledige dochteronderneming van BioNxt is een Duitse fabrikant, ontwikkelaar en onderzoeker van verdovende middelen, gevestigd in het district Biberach, Baden-Württemberg, Duitsland. Al meer dan tien jaar zijn het bedrijf en zijn team leiders in het ontwerpen, testen en produceren van innovatieve, niet-invasieve systemen voor de toediening van geneesmiddelen, met name transdermale patches en sublinguale strips voor de toediening van actieve farmaceutische ingrediënten voor de behandeling van pijn en neurologische aandoeningen. Volgens Precedence Research werd de wereldwijde markt voor de toediening van farmaceutische geneesmiddelen in 2022 geschat op USD 1.525 miljard en zal deze naar verwachting in 2030 ongeveer USD 2.047 miljard bedragen.