Biophytis SA, dat zich richt op het vertragen van de degeneratieve processen die gepaard gaan met veroudering en het verbeteren van de functionele resultaten voor patiënten die lijden aan leeftijdsgebonden ziekten, waaronder ernstig ademhalingsfalen bij patiënten die lijden aan COVID-19, kondigde aan dat het FDA (Food and Drug Administration) toestemming heeft gekregen om haar SARA-31 studie in de VS te starten, de allereerste fase 3 studie bij sarcopenie. Deze toelating is een aanvulling op het positieve advies dat deze zomer werd verkregen van de Belgische autoriteiten om de SARA-31 fase 3 studie uit te voeren. Het bedrijf moet nog steeds toestemming krijgen van ethische commissies in de landen voordat deze studie van start kan gaan.

De effectieve start van de studie is gepland voor 2024 en zal afhangen van het afsluiten van samenwerkingsovereenkomsten en de financiële middelen van het bedrijf. Het doel van fase 3 is om de werkzaamheid en veiligheid van Sarconeos (BIO101) te evalueren bij de behandeling van sarcopenische patiënten met een risico op motorische invaliditeit. Ongeveer 900 patiënten ouder dan 65 jaar met sarcopenie (Short Physical Performance Battery (SPPB) score tussen 3 en 7), met een lage loopsnelheid (4-meter loopsnelheid ?

0,8 m/s) en een lage handgripsterkte (HGS < 20 kg voor vrouwen en < 35,5 kg voor mannen). Zij zullen gedurende minimaal 12 maanden en maximaal 36 maanden behandeld worden met ofwel placebo ofwel 350 mg Sarconeos (BIO101) tweemaal daags. De primaire werkzaamheidsparameter zal de tijd zijn tot het begin van Major Mobility Disability (MMD), gemeten aan de hand van het onvermogen om 400 m te lopen in minder dan 15 minuten zonder te zitten, hulp van een andere persoon of het gebruik van een rollator.

Deze hoofdmeting zal worden aangevuld met de volgende secundaire effectiviteitsmaten: loopsnelheid (4-m loopsnelheid van de SPPB-test), handgripsterkte en door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit (Patient Reported Outcome SarQol, een vragenlijst die speciaal ontwikkeld is voor sarcopenie). Roger A. Fielding, PhD, sarcopenie-expert en laboratoriumdirecteur aan de Tufts University in Boston, is de hoofdonderzoeker van het SARA-31 onderzoek. Hij zet zijn bijdrage aan het klinische ontwikkelingsprogramma van Sarconeos (BIO101) voor deze indicatie voort.