Biophytis kondigde dinsdag aan dat de Franse Nationale Gezondheidsautoriteit (HAS) het Sarconeos-dossier onvoldoende had geacht om het bedrijf een vergunning voor vervroegde toegang te verlenen voor de behandeling van Covid-19 in Frankrijk. Deze aankondiging zorgde voor een daling van de aandelen van het laboratorium op de Parijse beurs, met een daling van bijna 17% tegen de middag.



Na bestudering van het dossier, dat eind mei was ingediend, besloot de Franse Nationale Gezondheidsautoriteit (HAS) dat Biophytis onvoldoende gegevens had verstrekt om de baten/risicoverhouding te beoordelen en toestemming te verlenen voor de behandeling van patiënten die lijden aan ernstige vormen van Covid. Het bedrijf zal het dossier dus moeten aanvullen door met name bepaalde resultaten te verstrekken van farmaceutische studies die momenteel worden uitgevoerd met zijn industriële partner Sequens, evenals bepaalde aanvullende gegevens met betrekking tot de klinische studie van fase 2-3.



Op basis van deze elementen is Biophytis van plan om de aanvraag in het eerste kwartaal van 2024 opnieuw in te dienen bij de HAS, afhankelijk van de voortgang van het ontwikkelingsplan. Tegelijkertijd zegt Biophytis dat het in Brazilië stappen onderneemt om de begin 2022 verkregen vergunning voor vroege toegang te bevestigen, die in afwachting van de publicatie van de volledige resultaten van de fase 2-3-studie in de wacht is gezet.





Deze nieuwe toelating wordt tegen het einde van het jaar verwacht. Tot slot zegt het bedrijf dat het de mogelijkheid onderzoekt om programma's voor vroege toegang te lanceren in andere belangrijke Europese landen, om zo goed mogelijk in te spelen op de medische behoefte bij een ziekte die endemisch is geworden. Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Alle rechten voorbehouden.