Bioxcel Therapeutics kondigt positieve resultaten aan van een Post-Marketing Requirement onderzoek naar de behandeling van Igalmi? (Dexmedetomidine) sublinguale film voor agitatie bij bipolaire stoornissen of schizofrenie voor de prn-behandeling.

BioXcel Therapeutics, Inc. kondigde positieve toplineresultaten aan van een postmarketing requirement (PMR) onderzoek naar IGALMI? (dexmedetomidine) sublinguale film die geen bewijs van tachyfylaxie, tolerantie of ontwenning aantoonde met de dosis van 180 mcg na zeven dagen PRN (as-need) behandeling. PMR-onderzoeksmethoden en belangrijkste resultaten: In het eenarmige, open-labelonderzoek gaven 28 opgenomen volwassenen met frequente episoden van agitatie geassocieerd met bipolaire stoornissen of schizofrenie zichzelf gedurende zeven dagen een dosis van 180 mcg IGALMI?

naar behoefte gedurende zeven dagen. In totaal werden 83 episodes behandeld. Werkzaamheidsmetingen: hoewel deze PMR-studie niet statistisch was onderbouwd om de werkzaamheid bij herhaalde toediening te evalueren, werden veranderingen in agitatie beoordeeld door middel van de Positive and Negative Syndrome Scale-Excitatory Component (PEC of PANSS-EC) Score en de Clinical Global Impressions ?

Improvement (CGI-I) schaal, dezelfde metingen als gebruikt in eerdere fase 3-studies. De gemiddelde afname van de PEC-score werd waargenomen na alle doses IGALMI die gedurende de behandelingsperiode naar behoefte werden toegediend. Alle patiënten vertoonden verbetering in agitatiesymptomen zoals beoordeeld door de CGI-I schaal voor alle doses die naar behoefte werden toegediend tijdens de behandelingsperiode.

Voorafgaand aan de behandeling met IGALMI vertoonden de meeste patiënten lichte tot matige agitatie zoals beoordeeld door de Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES). ACES-scores na de toediening lieten een duidelijk kalmerend effect zien, waarbij geen van de patiënten een ondraaglijke slaperigheid (ACES-score 9) ervoer. Bovendien werden geen onttrekkings- of reboundverschijnselen waargenomen.

Resultaten op het gebied van veiligheid en verdraagbaarheid: De dosis IGALMI van 180 mcg werd over het algemeen goed verdragen en liet gunstige veiligheidsresultaten zien bij de behandeling van patiënten met frequente episoden van agitatie. Er waren geen stopzettingen als gevolg van bijwerkingen. Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.