Bristol Myers Squibb heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) een vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen van Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), een CD19-gerichte chimere antigeen receptor (CAR) T-cel immunotherapie, voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair (R/R) diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL), primair mediastinaal groot B-cel lymfoom (PMBCL), en folliculair lymfoom graad 3B (FL3B) na twee of meer lijnen van systemische therapie. De vergunning voor het in de handel brengen keurt Breyanzi goed voor gebruik in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) Breyanzi wordt toegediend als een persoonsgebonden behandeling via een eenmalige infusie. Behandeling met Breyanzi heeft aanhoudende complete responsen aangetoond bij een groot deel van de patiënten met R/R groot B-cel lymfoom (LBCL) en een beheersbaar en gedifferentieerd veiligheidsprofiel.

DLBCL is een agressieve bloedziekte die één op de drie gediagnosticeerde gevallen van non-Hodgkin lymfoom (NHL) uitmaakt, en daarmee de meest voorkomende vorm van NHL is. Meer dan twee derde van de patiënten met DLBCL zal niet reageren op of hervallen na tweedelijnsbehandeling, en historisch gezien zijn de responspercentages voor deze patiënten laag, met complete responspercentages die variëren van 2% tot 15%. Ondanks de recente vooruitgang in de behandeling is er nog steeds behoefte aan nieuwe opties die klinische voordelen op lange termijn bieden.

De vergunning voor het in de handel brengen is gebaseerd op de resultaten van de TRANSCEND NHL 001-studie, waarin Breyanzi wordt geëvalueerd bij volwassen patiënten met R/R DLBCL, PMBCL en FL3B, waaronder patiënten met een breed scala aan histologieën en hoog-risicoziekte. Bij 216 patiënten die met Breyanzi werden behandeld en evalueerbaar waren voor de werkzaamheid, bereikte 73% van de patiënten een respons (95% CI: 67%-78,5%), waaronder 53% bij wie na de behandeling een minimaal of geen aantoonbaar lymfoom overbleef (complete respons [CR]; 95% CI: 47%-60%). De mediane duur van de respons was 20,2 maanden bij alle responders (95% CI: 8 – NR), en bij de patiënten die een CR bereikten, was de mediane duur van de respons 26,1 maanden (95% CI: 23 – NR).

De veiligheid van Breyanzi is gebaseerd op gepoolde gegevens van 314 patiënten met R/R LBCL die met Breyanzi werden behandeld binnen een dosisbereik van 44 tot 120 x 106 CAR+ levensvatbare T-cellen over vier studies (TRANSCEND NHL 001, TRANSCEND WORLD, PLATFORM en OUTREACH). Enige graad cytokine release syndrome (CRS) trad op bij 39% van de patiënten, van wie 3% graad 3 of 4 CRS doormaakte. De mediane tijd tot het begin was vijf dagen (spreiding: 1 tot 14 dagen) en de mediane duur was vijf dagen (spreiding: 1 tot 17 dagen).

Neurologische toxiciteiten (NT) traden op bij 26% van de patiënten die Breyanzi kregen, waaronder graad 3 of 4 bij 10% van de patiënten. De mediane tijd tot het begin van de eerste NT-gebeurtenis was negen dagen (spreiding: 1 tot 66 dagen); 99% van alle NT traden op binnen de eerste acht weken na de infusie van Breyanzi. De mediane duur van NT was 10 dagen (spreiding: 1 tot 84 dagen).

De meest voorkomende bijwerkingen van graad >3 waren neutropenie, anemie, trombocytopenie, leukopenie, infectie met een niet nader gespecificeerd pathogeen en febriele neutropenie. Voor volledige details over de Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en bijwerkingen (inclusief passend beheer). Bristol Myers Squibb biedt verschillende programma's en middelen om aan de behoeften van patiënten en zorgverleners tegemoet te komen en de toegang tot therapieën, waaronder Breyanzi, te helpen ondersteunen.