Carbiotix (Publ) kondigt veelbelovende voorlopige resultaten aan van de 4 maanden durende, gerandomiseerde en gecontroleerde CarbiAXOS interventiestudie onder type-2-diabetespatiënten die metformine gebruiken. De voorlopige resultaten laten zien dat 20% van de patiënten in het interventiecohort positief reageerde op een prebioticum met CarbiAXOS, met een gemiddelde verbetering van 15% in HbA1c (bloedglucose)-waarden en een stijging van de SCFA-spiegels (Short Chain Fatty Acid). Deze resultaten liggen in de lijn van de ambitie, namelijk het repliceren en onderbouwen van de resultaten van de interventiestudie 2018/2019 van Carbiotix, waar deelnemers ook een upregulatie van SCFA's lieten zien na het consumeren van een prebioticum gedurende 3 maanden.

Hoewel de resultaten in dit stadium indicatief zijn, heeft Carbiotix een EU (EIC) aanvraag van 2,5 MEUR ingediend voor de financiering van een uitgebreidere interventiestudie met 400 personen in 2024/2025 om dit verder te onderzoeken. Carbiotix verwacht de definitieve resultaten van deze studie tegen het einde van het vierde kwartaal van 2023 te kunnen presenteren. Aan het onderzoek, een parallel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van 4 maanden, namen patiënten tussen 50-80 jaar deel.

De deelnemers consumeerden dagelijks 10 g prebioticum met CarbiAXOS of maltodextrine (controle). Klinische gegevens en fecesmonsters werden verzameld bij aanvang, na 2 maanden en na 4 maanden. De patiënten vulden op deze tijdstippen een vragenlijst over levenskwaliteit in.

Tussen de geplande bezoeken door was er telefonisch contact met alle patiënten om hun gezondheid en welzijn te controleren. Bloedmonsters werden geanalyseerd op hematologische parameters, glucose, insuline, bloedlipiden, vitamine B12 en markers van laaggradige ontsteking. Analyse van de intestinale microbiële gemeenschap werd uitgevoerd door middel van high-throughput next generation sequencing (NGS) van 16S rRNA en kwantitatieve PCR.

Van de 79 patiënten die werden gescreend voor het onderzoek, begonnen 66 patiënten aan het onderzoek en voltooiden 54 patiënten het onderzoek met een gelijke verdeling tussen de interventie- en controlecohorten. Aanvankelijk werd verwacht dat 100 patiënten aan de studie zouden beginnen. Vanwege de beperkte belangstelling en de tijdsdruk die op Covid volgde, begon de studie echter met 66 starters.

Het doel van deze studie was om de resultaten van de vorige studie, die in 2018/2019 werd uitgevoerd, te repliceren en te onderbouwen. Voorlopige resultaten van de studie toonden aan dat 20% van de patiënten die een prebioticum met CarbiAXOS gebruikten, positieve effecten zagen, waarbij hun HbA1c (bloedglucose)-waarden met 15% verbeterden. Deze patiënten ervoeren ook een stijging van de SCFA-spiegels (Short Chain Fatty Acid).

De bevindingen komen overeen met een eerdere studie die Carbiotix in 2018/2019 heeft uitgevoerd. In deze studie, waarbij 75 patiënten met een hoge bloedsuikerspiegel betrokken waren, ervoer 20% van de proefpersonen ook een upregulatie van SCFA's na 3 maanden op een prebioticum. Hoewel het onderzoek in dit stadium indicatief is, suggereert het dat patiënten in twee algemene groepen kunnen worden getriaged: vroege positieve responders en een tweede groep bestaande uit negatieve responders, vertraagde positieve responders en geen responders.

Door patiënten op de juiste manier te sorteren met behulp van de LinkGut service in combinatie met bloedmonsters, kunnen problemen met vermoeidheid bij patiënten, onnodige medische en verzekeringskosten en vertrouwen in de adjuvante aanpak bij medische professionals worden aangepakt. Gezien de omvang van de wereldwijde populatie van type-2-diabetespatiënten, kan deze adjuvante aanpak het leven van talloze mensen beïnvloeden en moet deze dus verder worden onderzocht. Om in deze behoefte te voorzien, heeft Carbiotix op 19 oktober een financieringsaanvraag ingediend bij de EU (EIC) voor 2,5 miljoen euro om een vervolgstudie uit te voeren met 400 patiënten naar CarbiAXOS in combinatie met metformine.

Deze vervolgstudie zal zich richten op de 80% die niet positief reageerden op de korte termijn door de studieduur te verlengen en zowel een op maat gemaakt CarbiAXOS prebioticum als synbioticum (prebioticum & probioticum) te testen, waarbij het laatste zal worden ontwikkeld in samenwerking met een top 10 wereldwijd probioticabedrijf dat eerder werd gecommuniceerd. De bevestiging van de financiering en het studieplan zal in het eerste kwartaal van 2024 plaatsvinden, tenzij dit wordt uitgesteld door een nieuwe indiening van de aanvraag. Deze adjuvante aanpak heeft ook het potentieel om de GI-gerelateerde bijwerkingen en farmokinetiek van therapeutica in veel patiëntenpopulaties te verbeteren, aangezien dysbiose vaak voorkomt bij veel chronische en metabolische ziekten.

Dit wordt verder ondersteund door de verbeterde cholesterolspiegels bij interventiepatiënten in het huidige onderzoek, wat suggereert dat CarbiAXOS ook gebruikt kan worden als adjuvans bij geneesmiddelen tegen hart- en vaatziekten. Diabetes type 2 treft momenteel wereldwijd meer dan 400 miljoen mensen en de therapeutische markt wordt geschat op meer dan 45 miljard EUR. Metformine, dat aan meer dan 120 miljoen mensen wordt voorgeschreven, is een van de meest voorgeschreven geneesmiddelen voor type-2-diabetes.

Helaas belemmeren de gastro-intestinale (GI) bijwerkingen, zoals diarree en winderigheid, vaak de therapietrouw van patiënten, wat kan leiden tot grotere complicaties en hogere totale kosten voor de gezondheidszorg. Het voltooide onderzoek, gefinancierd door Vinnova via hun SweLife en Medtech4Health, in samenwerking met de Universiteit van Lund en het Skåne University Hospital, had als doel de klinische zorg voor type-2-diabetespatiënten aanzienlijk te verbeteren. Het richtte zich op het aantonen van de werkzaamheid van CarbiAXOS in combinatie met metformine om de darmdysbiose en de algehele darmgezondheid te verbeteren.