Cellectar Biosciences, Inc. heeft aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) iopofosine I 131, het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel op basis van kleine molecule van het bedrijf, het PRIME-programma (Priority Medicines) heeft toegekend voor Waldenstrom's macroglobulinemie (WM) bij patiënten die twee of meer eerdere behandelingsregimes hebben gekregen. Het PRIME-programma is gericht op het optimaliseren van ontwikkelingsplannen en het versnellen van de evaluatie van geneesmiddelen die een belangrijk therapeutisch voordeel kunnen bieden ten opzichte van bestaande behandelingen of patiënten zonder behandelingsmogelijkheden ten goede kunnen komen. Deze geneesmiddelen worden door de EMA als prioritaire geneesmiddelen beschouwd en zijn bedoeld om patiënten eerder te bereiken.

Om voor PRIME in aanmerking te komen, moeten nieuwe therapieën in klinische studies aantonen dat ze een grote medische behoefte kunnen aanpakken. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Cellectars belangrijkste product, iopofosine I 131, een fosfolipide geneesmiddelconjugaat (TM) (PDC) op basis van kleine moleculen dat is ontworpen om een gerichte afgifte van jodium-131 (radio-isotoop) te bieden, de Fast Track Designation toegekend voor WM-patiënten die twee of meer eerdere behandelingsregimes hebben gekregen, evenals voor recidief (of refractair) multipel myeloom en recidief (of refractair) diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL). Het bedrijf verwacht de lopende Fase 2b WM pivotal studie (NCT02952508) in de tweede helft van 2023 af te ronden en blijft, uitgaande van een Priority Review en goedkeuring door de FDA, op koers voor een Amerikaanse productlancering in 2024.