Cellectar Biosciences, Inc. kondigt aan dat in de week van 8 januari 2024 tijdens de JP Morgan Healthcare conferentie top-line gegevens van de pivotal studie in Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) zullen worden vrijgegeven. Hoogtepunten derde kwartaal en recente bedrijfsresultaten: Sluiting van een overeenkomst voor de aankoop van effecten met bepaalde institutionele beleggers voor een onderhandse plaatsing die, op basis van mogelijke mijlpaalbetalingen, naar verwachting zal resulteren in een bruto-opbrengst van maximaal $102,9 miljoen, inclusief een initiële financiering van $24,5 miljoen. De IME-aanduiding werd toegekend op basis van gegevens van een vooraf geplande tussentijdse evaluatie in de centrale studie en zes patiënten uit de Fase 2a.IME-aanduiding wordt toegekend aan nieuwe therapieën die het potentieel aantonen om een onvervulde medische behoefte in klinische studies significant aan te pakken.

Het stelt bedrijven ook in staat om ontwikkelingsplannen te optimaliseren en de evaluatie van geneesmiddelen te versnellen die een belangrijk therapeutisch voordeel kunnen bieden ten opzichte van bestaande behandelingen of patiënten zonder behandelingsopties ten goede kunnen komen. Voortdurende samenwerking met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om extra duidelijkheid te verschaffen over de regelgeving met betrekking tot de cruciale klinische studie en de geplande indiening van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) in 2024. Dit omvat directe feedback over belangrijke onderdelen van de NDA en input over het ontwerp van een bevestigende studie ter ondersteuning van de versnelde goedkeuringsstrategie.

Uitbreiding van de wereldwijde intellectuele eigendomsportefeuille van het bedrijf met vier patenttoekenningen. De patenten, die geldig zijn in de belangrijkste regio's van Europa, Australië en Canada, hebben betrekking op iopofosine I 131 en het gepatenteerde Phospholipid Drug ConjugateTM (PDC) toedieningsplatform van het bedrijf. Het commerciële managementteam van het bedrijf is uitgebreid met de benoeming van twee nieuwe ervaren leidinggevenden, William Yoon als vicepresident medische zaken en Aaditya Nanduri als vicepresident bedrijfsstrategie en analyse.