De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft geweigerd om het medicijn tegen longkanker van Merck en het in Japan gevestigde Daiichi Sankyo goed te keuren. Dit medicijn behoort tot een lucratieve klasse van kankertherapieën die werken als "geleide projectielen".

De FDA citeerde bevindingen van een inspectie van een productiefaciliteit van een derde partij in haar zogenaamde volledige antwoordbrief, aldus de bedrijven laat op woensdag.

De brief, die aangeeft dat het agentschap de aanvraag van de bedrijven heeft bekeken en nog vragen heeft, identificeerde geen problemen met de ingediende werkzaamheids- of veiligheidsgegevens.

De bedrijven zeiden dat ze met de FDA en de externe fabrikant zullen samenwerken om de feedback te behandelen.

De behandeling, patritumab deruxtecan genaamd, is een van de drie antilichaam-drug conjugaten (ADC's) die deel uitmaakten van Mercks gezamenlijke ontwikkelings- en commercialiseringsovereenkomst van maximaal $22 miljard met Daiichi Sankyo, die vorig jaar werd ondertekend.

ADC's zijn gerichte kankertherapieën die bestaan uit twee hoofdcomponenten: een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan specifieke tumorcellen en een toxine dat deze cellen doodt en gezonde cellen ongedeerd laat, op een manier die werkt als een "geleid projectiel".

De bedrijven vroegen goedkeuring voor de behandeling voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker bij patiënten die twee eerdere therapielijnen hebben gefaald en bij wie de tumor een bepaald type mutatie tot expressie brengt die leidt tot ongecontroleerde groei van een EGFR-eiwit.

Rybrevant van Johnson & Johnson en Tagrisso en Iressa van AstraZeneca zijn momenteel goedgekeurd in de VS voor EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker. (Verslaggeving door Sneha S K en Mariam Sunny in Bengaluru; Bewerking door Shilpi Majumdar en Shounak Dasgupta)