Dr. Reddy's Laboratories Limited heeft aangekondigd dat het met succes de volledige reeks klinische studies heeft afgerond van zijn voorgestelde biosimilkkandidaat voor rituximab, DRL_RI, met het oog op registratie in sterk gereguleerde markten zoals de Verenigde Staten, Europa en andere regio's. DRL_RI wordt ontwikkeld als een biosimilar van rituximab, een cluster van differentiatie 20 (CD20) gericht cytolytisch antilichaam voor goedkeuring in de Verenigde Staten, de Europese Unie en andere regio's voor verschillende indicaties, waaronder de behandeling van volwassen patiënten met reumatoïde artritis, non-Hodgkin lymfoom, chronische lymfocytaire leukemie, pemphigus vulgaris, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis. Dr. Reddy's rituximab biosimilar is al goedgekeurd voor verkoop in India en meer dan 25 opkomende markten.

Het bedrijf ondernam verdere klinische ontwikkeling om te voldoen aan de wettelijke vereisten van sterk gereguleerde markten. Met de succesvolle afronding van deze klinische studies bereidt Dr. Reddy's zich nu voor op het indienen van Biologics License Application (BLA) /Marketing Authorisation Application (MAA) dossiers bij verschillende regelgevende instanties wereldwijd. Dr. Reddy's werkt momenteel samen met partner Fresenius Kabi aan de commercialisering van de voorgestelde biosimilar van rituximab in de Verenigde Staten.

Het bedrijf wil het product rechtstreeks in Europa en andere regio's op de markt brengen.