Edesa Biotech, Inc. heeft voorlopige resultaten aangekondigd van een Fase 2b klinische studie waarin meerdere concentraties van EB01, het kandidaat-geneesmiddel van het bedrijf, worden geëvalueerd als monotherapie voor matige tot ernstige chronische allergische contactdermatitis (ACD). De dubbelblinde, placebogecontroleerde studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van EB01 bij ongeveer 200 proefpersonen, die gedurende 28 dagen werden behandeld met ofwel EB01-crème (2,0%, 1,0% of 0,2%) ofwel een placebo/middelcrème. De primaire effectiviteitsmeting was de gemiddelde procentuele verbetering van de symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29 van de Contact Dermatitis Severity Index (CDSI).

Een belangrijke secundaire werkzaamheidsmeting was het succespercentage van proefpersonen die na behandeling op dag 29 een score van helder of bijna helder bereikten met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de ISGA-schaal (Investigator's Static Global Assessment). Het bedrijf meldde dat 1,0% EB01 crème een statistisch significante verbetering liet zien ten opzichte van placebo. Voor het primaire eindpunt toonden patiënten met 1,0% EB01 behandelde laesies een gemiddelde verbetering van 60% van de symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29 op de CDSI versus 39% voor placebo/middel (p=0,02).

Het effect werd ook waargenomen na 15 dagen (44% voor 1,0% EB01 versus 29% voor placebo; p=0,05) en hield aan bij follow-up (64% voor 1,0% EB01 versus 44% voor placebo; p=0,04). Voor het secundaire effectiviteitseindpunt ISGA behaalde 53% van de patiënten met 1,0% EB01 behandelde laesies een score van "helder" of "bijna helder" met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling op dag 29 (p=0,04).

Slechts 29% van de patiënten in de placebogroep bereikte hetzelfde eindpunt. Er werden geen ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld voor alle concentraties. De formuleringen van 2,0% en 0,2% vertoonden geen significante verschillen ten opzichte van placebo.

Het bedrijf bereidt zich voor op een Einde Fase 2 bijeenkomst met de FDA na volledige analyse. Het bedrijf verwacht de analyse van de Fase 2b-gegevens halverwege het jaar af te ronden.