ElectroCore, Inc. Kondigt Gammacore Nvns-apparaat aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration het predicaat doorbraak heeft toegekend
12 januari 2022 om 14:00 uur
Delen
electroCore, Inc. kondigde aan dat zijn gammaCore nVNS-apparaat van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de Breakthrough Designation heeft gekregen voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS), nadat het een vermindering van de symptomen van PTSS met 31% had aangetoond in vergelijking met een schijnbehandeling. PTSS is een veel voorkomende en invaliderende stoornis met beperkte goedgekeurde behandelingsmogelijkheden. Volgens het U.S. Department of Veterans Affairs National Center for PTSD hebben elk jaar ongeveer 15 miljoen volwassenen in de V.S. PTSS. Alleen al in het leger en de veteranenadministratie zou tussen 10-20% van de veteranen die dienden in Operations Iraqi Freedom (OIF) en Enduring Freedom (OEF), de Golfoorlog (Desert Storm), en de Vietnamoorlog, PTSS hebben. Meer dan de helft van alle PTSS-patiënten rapporteert een ernstig verminderde levenskwaliteit op gebieden zoals stemming, sociale en familiale relaties, vrijetijdsbesteding, gevoel van welzijn en levenstevredenheid. De Breakthrough Device Designation werd gedeeltelijk ondersteund door onderzoek van een Emory-Georgia Tech-team onder leiding van J. Douglas Bremner, M.D., van de afdelingen Psychiatrie en Radiologie van de Emory University School of Medicine, en Omer T. Inan, Ph.D., van de School of Electrical and Computer Engineering en het Coulter Department of Biomedical Engineering van het Georgia Institute of Technology in Atlanta, Georgia. Hun onderzoek, gebouwd op een sterke mechanistische grondgedachte en dierstudies, toont aan dat nVNS sympatische en ontstekingsreacties op herinneringen aan traumatische gebeurtenissen blokkeert bij patiënten met PTSS, de hersenreacties op traumatische herinneringen moduleert, en de symptomen van PTSS met 31% vermindert in vergelijking met een sham stimulatie.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
electroCore, Inc. is een commercieel bedrijf op het gebied van bio-elektronische geneeskunde en welzijn. Het biedt een technologieplatform voor niet-invasieve nervus vagusstimulatie (nVNS). De productcategorieën van het bedrijf omvatten draagbare medische apparaten voor persoonlijk gebruik voor het beheer en de behandeling van bepaalde medische aandoeningen zoals primaire hoofdpijn, en draagbare consumentenproducten voor persoonlijk gebruik die gebruikmaken van nVNS-technologie om het algemene welzijn en de menselijke prestaties te bevorderen. De producten omvatten gammaCore, Truvaga en TAC-STIM. De gammaCore Sapphire is een medisch apparaat op recept dat wordt gebruikt voor verschillende primaire hoofdpijnaandoeningen. Truvaga is een algemeen welzijnsproduct voor persoonlijk gebruik in de consumentenelektronica, waarvoor geen recept nodig is en dat rechtstreeks voor de consument verkrijgbaar is bij electroCore op www.truvaga.com. Het TAC-STIM product van het bedrijf is geen medisch apparaat en is niet bedoeld om een ziekte of aandoening te diagnosticeren, genezen, verzachten, voorkomen of behandelen.