FDA classificeert terugroeping van hartapparaten van Getinge als meest ernstige

Datascope, een onderdeel van Getinge, heeft in december 4.454 apparaten teruggeroepen na een sterfgeval en vier ernstige verwondingen als gevolg van het gebruik van de therapeutische apparaten die ontworpen zijn om het hart te helpen meer bloed te pompen.

(Reuters) - De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft woensdag de terugroeping van de hartapparaten van de Zweedse fabrikant van medische apparatuur Getinge geclassificeerd als het ernstigste type, omdat het gebruik ervan tot de dood kan leiden.

Het apparaat heeft 134 klachten ontvangen in verband met de apparaten, waaronder onverwachte uitschakelingen, die een barst, lek of gescheurde ballon kunnen veroorzaken waardoor er tijdens de therapie bloed in de intra-aortale ballonpomp terechtkomt.

Getinge reageerde niet onmiddellijk op het verzoek van Reuters om commentaar buiten kantooruren.