De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft zorginstellingen woensdag geadviseerd om af te stappen van het gebruik van hartapparaten van Getinge bij patiënten, omdat deze ondanks een reeks terugroepacties te kampen hebben met veiligheids- en kwaliteitsproblemen.

De aanbeveling is gebaseerd op de bezorgdheid dat het bedrijf de problemen en risico's met de teruggeroepen apparaten niet voldoende heeft aangepakt.

De toezichthouder voor de gezondheidszorg zei dat hoewel alternatieve behandelingsopties beperkt waren, zij toch aanraadde om indien mogelijk over te stappen.

De Cardiosave Hybrid en Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) zijn elektromechanische systemen die ballonnen in de aorta opblazen en weer leeg laten lopen om tijdelijke ondersteuning te bieden aan de linkerhartkamer.

Getinge reageerde niet onmiddellijk op een verzoek van Reuters om commentaar.

Getinge heeft tussen 1 januari 2023 en 11 april 2024 in de VS 12 vrijwillige terugroepacties voor het apparaat gestart. Van deze terugroepacties werden er acht als zeer ernstig geclassificeerd.

In de afgelopen 12 maanden heeft de toezichthouder op de gezondheidszorg 2.964 rapporten over medische hulpmiddelen ontvangen in verband met Cardiosave Intra-Aortale Ballonpompen, waarvan er 15 werden gemeld als resulterend in overlijden of ernstig letsel van de patiënt.