Gilead Sciences, Inc. kondigde de presentatie aan van real-world resultaten van de BICSTaR-studie, waarin Biktarvy® (bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg tabletten, B/F/TAF) naar voren komt als een over het algemeen goed verdragen en werkzaam regime, ongeacht eerdere behandeling en comorbiditeitsstatus bij mensen met hiv. De laatste vijfjarige gegevens van twee fase 3-studies (studie 1489 en studie 1490) leveren bewijs van het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel op lange termijn van Biktarvy bij mensen die overstappen van een dolutegravir-bevattend regime. De gegevens werden gepresenteerd op het 30e International Congress on Drug Therapy in HIV Infection (HIV Glasgow 2022).

Er werden nieuwe real-world gegevens gepresenteerd van de 24-maanden BICSTaR follow-up analyse, waarbij de effectiviteit en veiligheid van Biktarvy in de klinische praktijk in negen landen werd geëvalueerd. De analyse omvatte follow-up tijdens de COVID-19 pandemie en hield rekening met leeftijd, ras, geslacht, therapietrouw en late diagnose in de bevolkingsgroep. Proefpersonen die begonnen met de behandeling met Biktarvy ondervonden een hoge virale onderdrukking (HIV-1 RNA < 50 kopieën/mL).

In totaal bereikte 97% (104/107) van de behandelingsnaïeve en 95% (497/521) van de deelnemers met behandelervaring virale onderdrukking (missing=exclusieve analyse) na 24 maanden. Er waren geen meldingen van resistentie tegen de behandeling. Behandelingsonderbrekingen (14% in totaal) waren laag, en weinig mensen (7%) stopten met Biktarvy als gevolg van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (DRAE's).

De meest gemelde geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen waren gewichtsverandering (3%) en depressie (1%). Deze gegevens versterken de veiligheid en duurzaamheid van Biktarvy voor mensen met HIV met veel comorbiditeiten. Aanvullende gegevens van Studie 1489 en Studie 1490, gepresenteerd op de conferentie, tonen aan dat Biktarvy een hoge werkzaamheid en duurzame veiligheid heeft voor mensen die overstappen op de behandeling, met een blijvend hoge barrière voor resistentie.

Deze resultaten werden gerapporteerd bij deelnemers die 96 weken waren overgestapt op open-label Biktarvy na 144 weken geblindeerde dolutegravir + 2 NRTI's. Op week 240 bereikte meer dan 99% van de deelnemers in zowel studie 1489 (217/218; missing=excluded) als studie 1490 (232/234; missing=excluded) virale onderdrukking. Bovendien toonde het onderzoek bij elk bezoek gedurende 240 weken aan dat de werkzaamheid na de overstap naar Biktarvy >96% was (missing=excluded), wat aantoont dat Biktarvy voor mensen met hiv duurzame virale onderdrukking kan bieden, zelfs na overstap naar een andere behandeling.

Biktarvy werd over het algemeen goed verdragen, met 0,4% (2/519) van de deelnemers aan de switch in beide studies die een AE ondervonden die leidde tot stopzetting van het geneesmiddel in de open-label verlengingsperiode. Er waren geen stopzettingen van nieren. De meest gemelde bijwerkingen tijdens de open-label extensiefase waren diarree (0,6%) en gewichtsverandering (0,6%).

Op 14 oktober 2022 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een etiketwijziging goed voor Biktarvy, waarbij de voorschrijfinformatie werd bijgewerkt om de werkzaamheidsgegevens van 144 weken en de veiligheidsgegevens van 240 weken klinisch onderzoek op te nemen bij volwassenen met HIV die een therapie startten in Studie 1489 en Studie 1490.