Hoth Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het toestemming heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om een aantal protocolwijzigingen door te voeren in zijn lopende klinische studie voor HT-001, die wordt ontwikkeld als een potentiële behandeling voor kankerpatiënten die een behandeling ondergaan voor huidtoxiciteiten geassocieerd met Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors (EGFRI). De studie wordt uitgevoerd onder Hoths open Investigational New Drug Application (IND) voor HT-001. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-center Fase 2a-studie met doseringsbereik om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HT-001 te evalueren voor de behandeling van EGFRI-geïnduceerde huidtoxiciteit.

Aan het onderzoek zullen volwassen patiënten (= 18 jaar) deelnemen die een EGFRI-therapie krijgen. De studie zal worden uitgevoerd in 2 parallelle cohorten: Deel 1, een open-label cohort bestaande uit 12 patiënten om de farmacokinetiek van HT 001 gel te meten en Deel 2, een gerandomiseerde, parallelle arm studie waarbij 3 dosissterktes van HT-001 gel vergeleken worden met placebo (HT 001 vehikel). Patiënten in de gerandomiseerde cohorten zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsarmen in een verhouding van 2:2:2:1 (actieve groepen = 2: placebo = 1).

Alle patiënten in zowel de open-label als de geblindeerde cohorten zullen het studiegeneesmiddel eenmaal per dag aanbrengen op elk gebied dat is aangetast door cutane toxiciteit tot 30% van het lichaamsoppervlak (BSA), inclusief huid, hoofdhuid en nagels. Het doel van het onderzoek is om de minimale effectieve dosissterkte(n) voor verder onderzoek te bepalen. Het dosiseffect zal samen met de veiligheidsbeoordelingen van de applicatieplaats en de therapeutische effecten op basis van de primaire en secundaire eindpunten worden geëvalueerd.