Incannex Healthcare Limited kondigde aan dat Incannex goedkeuring heeft gekregen van het Bellberry Human Research Ethics Committee om een biobeschikbaarheid/bioequivalentie (acyBA/BEaco) klinische studie te starten voor IHL-42X, het gepatenteerde geneesmiddel van de Companya€™S voor de behandeling van obstructieve slaapapneu. De BA/BE klinische studie zal de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van de twee actieve farmaceutische bestanddelen (acyAPIsaco) in IHL-42X, dronabinol (acyTHCaco) en acetazolamide, in vergelijking met de respectievelijke FDA referentiegeneesmiddelen beoordelen, evenals het effect van voeding op de farmacokinetiek van de twee API's. Het onderzoek zal 116 deelnemers omvatten die elk vier (4) behandelingsperioden met één dosis zullen doorlopen, waarbij IHL-42X, dronabinol en acetazolamide onder nuchtere omstandigheden en IHL-42X onder gevoede omstandigheden zullen worden toegediend.

Bloedmonsters zullen gedurende 48 uur worden verzameld en de concentraties van de API's en hun belangrijkste metabolieten in de monsters zullen worden geanalyseerd. De klinische studie zal worden uitgevoerd bij CMAX Clinical Research in Adelaide, Zuid-Australië en zal worden beheerd door Novotech. De opzet van de BA/BE-studie is in overeenstemming met de aanbevelingen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (acyFDAaco) en specifiek advies dat Incannex heeft ontvangen in zijn pre-IND met de FDA met betrekking tot de ontwikkeling van IHL-42X voor de behandeling van OSA.

De resultaten van de BA/BE-studie zullen een cruciaal onderdeel vormen van een toekomstige aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (acyNDAaco), en de noodzakelijke brug slaan naar de geneesmiddelen op de referentielijst, waardoor het gebruik van historische veiligheidsgegevens via de FDA505(b)2 regelgevingsroute wordt vergemakkelijkt. Belangrijk is dat de BA/BE studie parallel zal lopen aan de cruciale Fase 2/3 studie die zal beginnen nadat het bedrijf een IND heeft geopend bij de FDA.