Incannex Healthcare Inc. kondigde de succesvolle afronding aan van een pre-IND (Investigational New Drug) bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over de ontwikkeling van CannQuit-O voor de behandeling van Opioid Use Disorder (OUD). Tijdens de pre-IND teleconferentie gaven vertegenwoordigers van verschillende divisies van de FDA input over het ontwikkelingsprogramma van CannQuit-O. Het agentschap had het CannQuit-O vergaderpakket bekeken en aanbevelingen gedaan over de voorgestelde klinische ontwikkelingsstrategie, inclusief patiëntenpopulaties, de selectie en timing van eindpunten voor werkzaamheid en veiligheidsmonitoring.

Deze aanbevelingen werden besproken tijdens de pre-IND teleconferentie waar het bedrijf de gelegenheid had om verdere verduidelijking te vragen over de eerste reactie van het agentschap. De productieve discussie met de FDA is een belangrijke mijlpaal voor de ontwikkeling van CannQuit-O en geeft Incannex duidelijkheid over de gegevens die nodig zijn om een IND te openen bij de FDA voor dit product en biedt waardevolle begeleiding voor een succesvolle klinische ontwikkeling voor de OUD indicatie. CannQuit-O is een kauwtablet met unieke eigenschappen door een nieuwe combinatie van geregistreerde/FDA-goedgekeurde polymeren die zorgen voor een snelle en langdurige afgifte van de actieve ingrediënten, waaronder een opioïde agonist, antagonist en cannabidiol (CBD).

De werkhypothese is dat het biobeschikbaarheidsprofiel van de geneesmiddelen aanzienlijk kan worden verbeterd als ze worden geformuleerd als in water oplosbare, kauwtabletten. Incannex heeft patenten op kauwbare formuleringen van cannabinoïden en opioïde agonisten en/of antagonisten en er wordt verondersteld dat deze combinatie van actieve farmaceutische ingrediënten en afgiftesysteem voordelen zal bieden aan OUD-patiënten, waarvan er wereldwijd naar schatting 26,8 miljoen zijn1. In de VS is de opioïdenepidemie uitgeroepen tot een noodsituatie voor de volksgezondheid, die miljoenen mensen treft door het misbruik van opioïden op recept en illegale stoffen.

Volgens het National Institute of Health (NIH) zijn veruit de grootste componenten van de totale economische last echter de waarde van verminderde levenskwaliteit door opioïdengebruiksstoornissen (390,0 miljard dollar) en het leven dat verloren gaat door opioïdenoverdosis (480,7 miljard dollar). Deze twee kostencomponenten zijn goed voor meer dan 85% van de totale economische last. De wereldwijde OUD-markt werd in 2022 gewaardeerd op USD 2,8 miljard en zal naar schatting groeien met een CAGR van 10,7% van 2022-2032, tot USD 7,8 miljard in 2032.

Azië-Pacific zal naar verwachting het snelst groeien tijdens de voorspelde periode.