InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) kondigt aan dat 30% van de patiënten het laatste bezoek hebben voltooid in Inductiestudie 1 van het fase III-programma CONCLUDE, dat cobitolimod evalueert als een nieuwe behandeling voor patiënten met matige tot ernstige, linkszijdige colitis ulcerosa. Het resultaat van de analyse van de doseringsselectie van cobitolimod zal volgens plan in het vierde kwartaal van dit jaar worden gepresenteerd. Fase III-programma: Inductiestudie 1 zal ongeveer 440 patiënten omvatten en wordt uitgevoerd in honderden klinieken in 30 landen in Europa, Noord- en Zuid-Amerika en de regio Azië-Stille Oceaan.

Het CONCLUDE-programma bestaat uit twee opeenvolgende inductiestudies die beide uitmonden in een onderhoudsstudie met patiënten die hebben gereageerd op inductietherapie. Elke patiënt blijft ongeveer een jaar in de onderhoudsstudie. Analyse van doseringsselectie: Nu 30% van de patiënten inductiestudie 1 heeft afgerond, worden de opschoning, beoordeling en analyse van de gegevens afgerond.

Een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC) zal twee aanbevelingen doen over de voortzetting van de studie: Of de studie al dan niet kan worden voortgezet.Welke dosis cobitolimod (250 mg of 500 mg) te gebruiken voor de rest van de studie (ervan uitgaande dat de studie wordt voortgezet). Het is belangrijk op te merken dat deze analyse geblindeerd is voor iedereen behalve de DMC. InDex, patiënten, onderzoekers of studiepersoneel zullen niet beschikken over gegevens over werkzaamheid of veiligheid.

De werving van patiënten voor inductiestudie 1 gaat tijdens deze analyse door.