INmune Bio, Inc. blijft zijn Natural Killer (NK) celtherapie, INKmune?, verder ontwikkelen in een Fase I/II studie voor mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Het bedrijf kondigde de succesvolle voltooiing aan van het eerste cohort in de studie. Na beoordeling door de Safety Review Committee (SRC) is goedkeuring verleend om verder te gaan met het tweede dosisniveau (cohort 2).

De eerste patiënt van het tweede cohort is geïdentificeerd en zal gescreend worden ter voorbereiding op de behandeling. Tot nu toe zijn er 9 toedieningen van INKmune geweest in de mCRPC-studie die ambulant zijn gegeven, zonder noemenswaardige bijwerkingen. Wanneer dit wordt opgeteld bij de ervaring met INKmune in de MDS/AML-studie, zijn er meer dan 20 infusies met INKmune veilig toegediend zonder conditioneringstherapie, premedicatie of cytokineondersteuning. De studie maakt gebruik van een nieuw gewijzigd Bayesiaans ontwerp dat een 3x3 dosisescalatieontwerp mogelijk maakt.

Zodra het Fase I-gedeelte voltooid is, zullen de doses die veilig zijn gelijktijdig getest worden in het Fase II-gedeelte van de studie. Voor elk dosisniveau kunnen maximaal 10 patiënten worden ingeschreven. Er zijn twee hoofddoelen van de studie.

Het eerste is het aantonen van de veiligheid van INKmune? in de patiëntenpopulatie, - mannen met mCRPC. Het tweede doel is om te bepalen welke dosis INKmune?

gebruikt moet worden in een geblindeerde, gerandomiseerde registratiestudie. Het bepalen van de beste dosis INKmune? voor gebruik in toekomstige klinische studies zal afhangen van een combinatie van immunologische en antitumorresponsen die gezien worden bij de mannen die behandeld worden met INKmune?

therapie. Het bedrijf heeft alle geplande doses INKmune geproduceerd en deze zijn al vrijgegeven voor de volledige Fase 1 studie. Assays zijn al gekwalificeerd tot Fase 2 standaard, en het bedrijf heeft het proces gepland voor BLA-standaard validatie in 2025.