Karuna Therapeutics, Inc. kondigde positieve resultaten aan van haar Fase 1b open-label, acht weken durende klinische studie waarbij het effect van KarXT (xanomeline-trospium) op de 24-uurs ambulante bloeddruk bij volwassenen met schizofrenie werd geëvalueerd, waarbij werd aangetoond dat KarXT niet geassocieerd was met bloeddrukstijgingen. Het primaire eindpunt in het onderzoek was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op week 8 in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk. In het onderzoek toonde KarXT een gemiddelde verandering van de 24-uurs systolische bloeddruk in de lucht van -0,59 mmHg vanaf de uitgangswaarde tot week 8.

De bovengrens van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de gemiddelde verandering van de uitgangswaarde tot week 8 was 1,60 mmHg, waardoor een klinisch significante bloeddrukstijging (volgens de FDA-richtlijnen gedefinieerd als een verandering van 3 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde) werd uitgesloten. Metingen van de systolische bloeddruk overdag en 's nachts vertoonden geen significante verandering en waren over het algemeen consistent met het 24-uurs gemiddelde. Andere metingen van vitale functies die tijdens het onderzoek werden verzameld, waaronder de 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk en hartslag, kwamen overeen met eerdere onderzoeken met KarXT bij schizofrenie.

Verder werd KarXT over het algemeen goed verdragen, met een bijwerkingenprofiel dat overeenkwam met eerdere onderzoeken in het EMERGENT-programma. Het onderzoek met ambulante bloeddrukmonitoring was opgezet in overeenstemming met de richtlijnen van de FDA (Assessment of Pressor Effects of Drugs, Guidance for Industry, februari 2022) om een nauwkeurige beoordeling te krijgen van de potentiële bloeddrukverlagende effecten van KarXT over een periode van 24 uur met behulp van ambulante monitoring bij de uitgangswaarde en in week 8 bij volwassenen met schizofrenie. In totaal werden 133 volwassenen (in de leeftijd van 30-65 jaar) met een bevestigde diagnose schizofrenie ingeschreven in het onderzoek.

Deelnemers aan de trial kregen een flexibele dosis KarXT twee keer per dag (BID) gedurende maximaal acht weken. In overeenstemming met het EMERGENT-programma titreerde bijna 80% van de deelnemers aan het onderzoek naar en bleef op het hogere dosisniveau van KarXT 125/30 (125mg xanomeline/30mg trospium) BID.