Kiromic BioPharma, Inc., een volledig geïntegreerd biotherapeutisch bedrijf in een klinische fase dat zijn eigen DIAMOND® platform voor kunstmatige intelligentie en datamining gebruikt voor de ontwikkeling van cel- en gentherapieën met een focus op immuno-oncologie, kondigt aan dat het op 4 oktober 2022 validerende schriftelijke feedback heeft ontvangen van de FDA naar aanleiding van zijn type B Pre-IND meeting verzoek met betrekking tot zijn Deltacel™ ontwikkelingsstrategie. Het doel van het Pre-IND vergaderingsverzoek was om afstemming te zoeken met en begeleiding te krijgen van de FDA over de door Kiromic voorgestelde ontwikkelingsstrategie over de chemie, productie en controles (CMC), niet-klinische studies en het klinische studieplan voor Deltacel™/KB-GDT voor de behandeling van proefpersonen met Niet-Kleincellige Longkanker (NSCLC). Kiromic zal deze schriftelijke bevestigende feedback en aanbevelingen van de FDA in het eerste kwartaal van 2023 verwerken in een robuust pakket voor de indiening van de IND.

Om de focus van het management op de uitvoering van de op Deltacel afgestemde ontwikkelingsstrategie te bevestigen, heeft de onderneming haar activiteiten gestroomlijnd en de belangrijkste middelen op elkaar afgestemd om haar productkandidaat Deltacel™ verder te ontwikkelen, met behoud van haar andere productkandidaten Procel™ en Isocel™. Als onderdeel van deze strategie en na een grondige evaluatie om de operationele efficiëntie te maximaliseren, heeft het management van Kiromic de moeilijke maar noodzakelijke beslissing genomen om 20 functies of ongeveer 29% van het personeelsbestand te schrappen. Het bedrijf is van mening dat deze belangrijke acties en de algemene strategie in overeenstemming zijn met de financieringsopties die het actief nastreeft.