Kiromic BioPharma, Inc. meldt gunstige veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van de eerste patiënt 23 dagen na de Deltacel? infusie in de Fase 1 klinische studie voor de behandeling van stadium 4 metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in het Beverly Hills Cancer Center in Beverly Hills, Californië, VS. Met name de resultaten van laboratoriumtests en observaties door klinisch personeel wezen op geen bijwerkingen en bevestigden dat Deltacel goed wordt verdragen met het initiële veiligheidsprofiel.

Voortdurende controle van de veiligheid en verdraagbaarheid zal meer inzicht verschaffen naarmate er meer patiënten in de studie worden opgenomen. Kiromic verwacht eind januari 2024 voorlopige resultaten over de werkzaamheid van deze patiënt te kunnen rapporteren. Naar verwachting zullen tussen januari en februari 2024 nog twee patiënten worden opgenomen.

In de open-label Fase 1 klinische studie van Kiromic, getiteld "Fase 1 Trial Evaluating the Safety and Tolerability of Gamma Delta T Cell Infusions in Combination With Low Dose Radiotherapy in Subjects With Stage 4 Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer" (NCT06069570), zullen patiënten met stadium 4 NSCLC twee intraveneuze infusies met Deltacel krijgen met vier gangen van lokale bestraling met lage doses over een periode van 10 dagen. Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid, terwijl secundaire doelen objectieve respons, progressievrije overleving, algehele overleving, tijd tot progressie, tijd tot behandelingsrespons en ziektecontrole zijn.

Deltacel (KB-GDT-01) is een onderzoekstherapie met gamma delta T-cellen (GDT) die momenteel in de Deltacel-01 Fase 1 studie wordt uitgevoerd voor de behandeling van NSCLC. Deltacel is een allogeen product dat bestaat uit ongemodificeerde, van donors afkomstige gamma delta T-cellen en is de belangrijkste kandidaat in het GDT-platform van Kiromic. Deltacel is ontworpen om de natuurlijke potentie van GDT-cellen te benutten om vaste kankers aan te pakken, met een initiële focus op NSCLC, het meest voorkomende type longkanker, dat ongeveer 80% tot 85% van de gevallen van longkanker uitmaakt.

Gegevens van twee preklinische studies toonden het gunstige veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Deltacel aan in combinatie met bestraling met lage doses.