De raad van bestuur van Laekna, Inc. kondigt de top-line gegevens aan van de wereldwijde MRCT fase II registratiestudie (PROFECTA-II) in zowel de VS als China voor de behandeling van platina-resistente ovariumkanker (PROC)-patiënten met afuresertib plus paclitaxel: De PROFECTA II-studie (NCT04374630) is een fase II, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van afuresertib in combinatie met paclitaxel versus paclitaxel bij vrouwen met PROC worden geëvalueerd. In het onderzoek werden 150 patiënten gerandomiseerd naar de onderzoeks- of controlebehandeling in de VS en China. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoekers.

Secundaire eindpunten zijn onder andere algehele overleving, objectief responspercentage en duur van de respons. Het onderzoek toonde een verminderd risico op ziekteprogressie of overlijden (progressievrije overleving; PFS) met een HR van 0,744 (95%CI: 0,502-1,102), maar miste statistische significantie. Voor de biomarkersubgroep met fosfor-AKT positief, IHC>1, (37%) toonden de studiegegevens aan dat de afuresertib combinatiearm de PFS aanzienlijk verbeterde, en de mediane PFS is 5,4 m vs 2,9 m met een HR van 0,352 (95% CI: 0.,125-0,997).

De gegevens van het secundaire eindpunt algehele overleving (OS) lieten een positieve trend zien voor de biomarkersubgroepen. De andere secundaire eindpunten toonden een toename van het objectieve responspercentage en een langere duur van de respons. De studie toonde een beheersbaar en verdraagbaar veiligheidsprofiel en bijwerkingen waren consistent met de bekende veiligheidsprofielen van de individuele behandelingen.

De Groep zal de resultaten bespreken met de regelgevende instanties om een registratietraject te identificeren voor PROC-patiëntenpopulaties die baat kunnen hebben bij afuresertib. De details van de onderzoeksgegevens zullen tijdens een medische conferentie worden gepresenteerd.