Laekna, Inc. heeft aangekondigd dat de Groep goedkeuring heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration voor het protocol van de fase III klinische studie van LAE002 (afuresertib, een AKT-remmer) plus LAE001 (CYP17A1/CYP11B2 duale remmer) (`LAE201'') bij patiënten met metastatisch castratieresistente prostaatkanker (``mCRPC'') na standaardbehandeling (``SOC''). We zijn gestart met een fase II klinische studie in meerdere regio's van de studie van LAE201 bij patiënten met mCRPC na SOC-behandeling in de VS in juni 2021, en Zuid-Korea in september 2022. De studie is een open-label, dosis-escalatie en dosisuitbreidingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatiekandidaat te beoordelen.

De studie toonde veelbelovend behandelingsvoordeel aan voor mCRPC-patiënten. Op 21 november 2023 waren 40 patiënten die vooruitgang boekten na 13 lijnen van standaardbehandelingen, waaronder ten minste 1 lijn abirateron of de tweede generatie AR-antagonisten, ingeschreven in de aanbevolen fase II-dosisgroep. De mediane rPFS was 8,1 maanden.

Dit is een aanzienlijke verbetering ten opzichte van de mediane rPFS van 2 tot 4 maanden van mCRPC-patiënten met de standaardbehandelingen in het verleden. De combinatietherapie was over het algemeen goed verdraagbaar met beheersbare bijwerkingen en herstel na routinebehandelingen. Een volgende Fase III pivotal studie werd besproken met de Amerikaanse FDA en de goedkeuring voor het protocol werd ontvangen in mei 2024.

De Groep is van plan om deze precisietherapie aan te bieden aan mCRPC-patiënten die nood hebben aan nieuwe behandelingsopties.