Lipidor AB (publ) heeft aangekondigd dat het Zweedse Medical Products Agency van mening is dat AKP02G2, een gewijzigde versie van AKP02, het kandidaat-geneesmiddel van het bedrijf voor de behandeling van psoriasis, gebruikt kan worden in een nieuwe klinische studie van fase III. Dit betekent dat er geen verdere klinische studies met AKP02G2 nodig zijn voordat een nieuwe fase III studie kan worden gestart. Het bedrijf heeft een wetenschappelijke adviesvergadering gehouden met preklinische, klinische en kwaliteitsdeskundigen van de MPA.

De gepresenteerde veranderingen in de samenstelling van AKP02G2 worden door de MPA niet beschouwd als factoren die verdere klinische studies vereisen voordat een Fase III studie kan worden gestart. Het belangrijkste doel van de geplande studie is om het therapeutische effect van AKP02G2 voor milde tot matige psoriasis te vergelijken met het marktleidende product Enstilar, met de bedoeling om een basis te leggen voor een eerste markttoelating in Europa. Volgens de MPA kunnen, als in deze studie na 4 weken een werkzaamheid kan worden aangetoond die vergelijkbaar is met die van Enstilar, de resultaten worden geëxtrapoleerd zodat AKP02G 2, net als Enstilar, kan worden voorgeschreven voor onderhoudsbehandeling gedurende 52 weken (behandeling tweemaal per week).

De planning van de klinische studie omvat ook een proces voor het selecteren van de fabrikant van het klinische onderzoeksmateriaal (CMO) en de organisatie van de klinische studie (CRO).