Lipigon Pharmaceuticals AB (Lipigon) heeft aangekondigd dat het bedrijf een aanvraag heeft ingediend voor een Fase II klinische studie voor zijn bloedlipidenverlagende kandidaat-geneesmiddel, Lipisense®? De aanvraag is ingediend via CTIS (Clinical Trial Information System), wat betekent dat een gezamenlijke aanvraag voor goedkeuring naar het Zweedse Bureau voor Medische Producten (Lakemedelsverket) en de Zweedse Ethische Toetsingsautoriteit (Etikprovningsmyndigheten) wordt gestuurd via het elektronische EU-portaal CTIS. Lipigon wacht nu op het antwoord van de autoriteiten om de eerste patiënt voor de studie te rekruteren.

Onder normale omstandigheden neemt het goedkeuringsproces 60-106 dagen in beslag. Het doel van de studie is om het veiligheidsprofiel van Lipisense®? bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie (sHTG) en type 2-diabetes te documenteren.

Daarnaast omvatten secundaire en verkennende doelstellingen het onderzoeken van verschillende biomarkers, zoals bloedlipideniveaus en insulinegevoeligheid. Het fase II-onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met de contractonderzoeksorganisatie Link Biomedical op drie onderzoekslocaties in Zweden: Karolinska University Hospital Huddinge, Vasteras Hospital en de onderzoeksunit Clinical Trial Consultants (CTC) in Uppsala. Het klinische ontwikkelingsplan richt zich op het eiwit ANGPTL4 en zijn unieke eigenschappen die patiënten met lipidenaandoeningen een nieuwe en effectieve behandeling kunnen bieden.

Het "uitschakelen" van de productie van het ANGPTL4-eiwit, specifiek in de lever, met behulp van het op RNA gebaseerde kandidaat-geneesmiddel Lipisense®? kan ook andere waardevolle effecten hebben, zoals een betere controle van de bloedsuikerspiegel.