Livzon Pharmaceutical Group Inc. heeft via de website van de National Medical Products Administration vernomen dat de aanvraag voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen, ingediend door Livzon MABPharm Inc., een controlerende dochteronderneming van de onderneming, voor de Tocilizumab Injection Atvtia is goedgekeurd. De Vennootschap maakt hierbij de relevante details bekend: Gewone naam van het geneesmiddel: Tocilizumab Injectie; Handelsnaam: Atvtia; Doseringsvorm: Injectie; Specificatie: 80 mg/4 ml; Toepassing: Geneesmiddelenregistratie (binnenlandse productie); Registratiecategorie: Therapeutische biologische producten; Aanvrager: Livzon MABPharm Inc. R&D VAN HET GENEESMIDDEL EN RELEVANTE DETAILS: Atvtia is een Tocilizumab-injectie ontwikkeld op basis van biosimilars met Tocilizumab (Actemra) van Roche als referentiegeneesmiddel. De aanvraag voor registratie voor het in de handel brengen werd in december 2021 geaccepteerd (acceptatienummer: CXSS2101056 Guo).

Het product is geïndiceerd voor de behandeling van reumatoïde artritis. Atvtia is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen de interleukine-6 receptor (IL-6R) dat specifiek bindt aan de oplosbare en membraanbindende IL-6 receptor (sIL-6R en mIL-6R) en de door sIL-6R of mIL-6R gemedieerde signalering remt. Door een uitgebreid kwaliteitsvergelijkingsonderzoek, preklinisch onderzoek, klinisch farmacokinetisch vergelijkingsonderzoek en klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid, is aangetoond dat Atvtia qua kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid in hoge mate vergelijkbaar is met Actemra, het referentiegeneesmiddel.

Na goedkeuring voor verhandeling zou Atvtia verder ten goede kunnen komen aan auto-immuunpatiënten in China. Momenteel is Tocilizumab Injection opgenomen in het diagnose- en behandelplan voor nieuwe coronavirusinfecties (tiende editie voor proefimplementatie) en het diagnose- en behandelplan voor ernstige gevallen van nieuwe coronavirusinfecties (vierde editie voor proefimplementatie). Het kan worden uitgeprobeerd bij ernstige gevallen met een aanzienlijke stijging van het IL-6-gehalte bij laboratoriumtests.