Teva Pharmaceuticals en MedinCell kondigen FDA-goedkeuring aan van UZEDY (risperidon) Injecteerbare suspensie met verlengde afgifte, een langwerkende subcutane atypische antipsychotische injectie, voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen.

Teva Pharmaceuticals en MedinCell hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) UZEDY (risperidon) injecteerbare suspensie met verlengde afgifte heeft goedgekeurd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen. UZEDY is de eerste subcutane, langwerkende formulering van risperidon die gebruik maakt van SteadyTeq(TM), een copolymeertechnologie van MedinCell die de gestage afgifte van risperidon regelt. Therapeutische bloedconcentraties worden binnen 6-24 uur na een enkele dosis bereikt.

Besparingen op out-of-pocket kosten kunnen variëren afhankelijk van de verzekeraar van de patiënt en of deze in aanmerking komt voor deelname aan het co-pay assistance programma. UZEDY zal in de komende weken beschikbaar zijn in de VS. Resultaten klinische studie UZEDY De RISE studie was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van risperidon extended-release injecteerbare suspensie voor subcutaan gebruik te evalueren als behandeling bij patiënten (leeftijd 13-65 jaar) met schizofrenie.

544 patiënten werden gerandomiseerd naar een subcutane injectie van TV-46000 eenmaal per maand (q1M), eenmaal per twee maanden (q2M) of placebo in een 1:1:1 verhouding. Het primaire eindpunt was de tijd tot een dreigende terugval. De tweede van Teva's fase 3-studies -- SHINE(8) was ontworpen om het gebruik van TV-46000 subcutaan toegediend q1M of q2M gedurende maximaal 56 weken te evalueren bij 336 patiënten (leeftijd 13-65 jaar) met schizofrenie.

Deze studie werd afgerond in december 2021; de resultaten komen overeen met de bevindingen van de RISE-studie. In een bijbehorend onderzoek onder deelnemers aan het onderzoek beoordeelde 89% van de patiënten en 92% van de zorgverleners (HCP's) de toediening van UZEDY als gemakkelijk wanneer gevraagd werd hoe gemakkelijk of moeilijk het was om de medicatie in zijn huidige vorm te ontvangen of toe te dienen. Verder was 70% van de patiënten van mening dat UZEDY een betere injectie-ervaring bood dan hun vorige langwerkende injectables (LAI's); 30% van de patiënten was van mening dat zij een betere injectie-ervaring hadden met hun vorige LAI-medicatie.

Bovendien koos 90% van de patiënten voor UZEDY, als ze de keuze kregen tussen voortzetting van de klinische proefmedicatie of terugkeer naar hun vorige medicatie.