Teva Pharmaceuticals en Medincell hebben de resultaten bekendgemaakt van het werkzaamheidsgedeelte van de Fase 3 Subcutane OLAnzapine Injectie met verlengde afgifte studie (SOLARIS) waarin TEV-?749 wordt geëvalueerd bij volwassen patiënten met schizofrenie in vergelijking met placebo. De resultaten toonden aan dat TEV-?749 aan het primaire eindpunt voldeed, gemeten aan de hand van een verandering in de PANSS-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken in vergelijking met placebo. TEV-?749 maakt gebruik van SteadyTeq? een copolymeertechnologie die eigendom is van Medincell en die zorgt voor een gecontroleerde stabiele afgifte van olanzapine, het meest voorgeschreven antipsychoticum van de tweede generatie voor schizofrenie in de VS. TEV-?749 voldeed aan het primaire eindpunt in alle drie de doseringsgroepen, met een gemiddeld verschil in verandering in de PANSS-totaalscore (Positive and Negative Syndrome Scale) vanaf de uitgangswaarde tot week 8 van respectievelijk -9,71 punten, -11,27 punten en -9,71 punten ten opzichte van placebo voor de groepen met hoge, gemiddelde en lage dosering.

Deze verschillen ten opzichte van placebo waren klinisch betekenisvol en statistisch significant met aangepaste P-waarden van < 0,001 voor elke vergelijking. Belangrijke secundaire eindpunten van CGI-S (Clinical Global Impressions ? schizophrenia) en PSP (Personal and Social Performance Scale) totaalscore waren ook statistisch significant na aanpassing voor multipliciteit.

Tot op heden zijn er geen gevallen van PDSS gemeld, na toediening van ongeveer 80% van het beoogde aantal injecties. Naar schatting 3,5 miljoen mensen in de VS hebben de diagnose schizofrenie. Het is een chronische, progressieve en ernstig invaliderende geestelijke stoornis die invloed heeft op hoe iemand denkt, zich voelt en zich gedraagt. Op dit moment is er geen langwerkende behandeling met olanzapine beschikbaar voor schizofrenie waarbij geen risico bestaat op het post-injectie delirium/sedatiesyndroom (PDSS).

PDSS wordt gekenmerkt door het plotseling en onverwacht optreden van een delier of sedatie binnen de eerste uren na ontvangst van de behandeling en is in verband gebracht met de intramusculaire injectie van langwerkende olanzapine.