Merck heeft resultaten bekendgemaakt van de cruciale fase 3-studie KEYNOTE-091, ook bekend onder de naam EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS. Uit de studie bleek dat adjuvante behandeling met KEYTRUDA de ziektevrije overleving (DFS), één van de twee primaire eindpunten, aanzienlijk verbeterde, door het risico van ziekteherhaling of overlijden met 24% te verminderen in vergelijking met placebo (hazard ratio [HR]=0,76 [95% CI, 0,63-0,91]; p=0,0014) bij patiënten met stadium IB (=4 centimeter) tot IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na chirurgische resectie, ongeacht de PD-L1 expressie. De mediane DFS was 53,6 maanden voor KEYTRUDA tegenover 42,0 maanden voor placebo, een verbetering met bijna een jaar. Deze gegevens worden gepresenteerd tijdens een Virtual Plenary van de European Society for Medical Oncology (ESMO) en zullen worden gedeeld met regelgevende instanties wereldwijd. Zoals eerder aangekondigd was er ook een verbetering van de DFS voor patiënten van wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen (tumor proportion score [TPS] =50%), behandeld met KEYTRUDA in vergelijking met placebo, het andere dubbele primaire eindpunt; deze resultaten bereikten geen statistische significantie volgens het vooraf gespecificeerde statistische plan (HR=0,82 [95% CI, 0,57-1,18]; p=0,14). Onder deze patiënten werd de mediane DFS in geen van beide armen bereikt. Bovendien werd een gunstige trend in overall survival (OS), een belangrijk secundair eindpunt, waargenomen voor KEYTRUDA versus placebo, ongeacht de PD-L1-expressie (HR=0,87 [95% CI, 0,67-1,15]; p=0,17); deze OS-gegevens zijn niet rijp en bereikten geen statistische significantie op het moment van deze tussentijdse analyse. De proef zal doorgaan met de evaluatie van de DFS bij patiënten van wie de tumoren hoge niveaus van PD-L1 tot expressie brengen (TPS =50%) en van de OS. Het veiligheidsprofiel van KEYTRUDA in deze studie was consistent met dat wat in eerder gerapporteerde studies werd waargenomen. Naast KEYNOTE-091 voldeden vijf andere pivotale trials die een op KEYTRUDA gebaseerd regime evalueerden bij patiënten met vroegere stadia van kanker aan hun primaire eindpunt(en). Deze proeven omvatten: KEYNOTE-716 bij melanoom in de stadia IIB en IIC; KEYNOTE-054 bij melanoom in stadium III; KEYNOTE-564 bij niercelcarcinoom; KEYNOTE-522 bij triple-negatieve borstkanker; en KEYNOTE-057 bij Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-on-responsieve, hoog-risico, niet-spierinvasieve blaaskanker.