Milestone Pharmaceuticals Inc. kondigde plannen aan om de New Drug Application (NDA) voor etripamil opnieuw in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor paroxismale supraventriculaire tachycardie (PSVT). Na de eerder aangekondigde ontvangst van een Refusal to File-brief, hield Milestone een Type A-bijeenkomst met de FDA. FDA gaf aan dat de timing van de ongewenste voorvallen (AE's) in kwestie een minimale invloed hadden op de algehele karakterisering van het veiligheidsprofiel van etripamil.

Om te voldoen aan de richtlijnen van de FDA zal Milestone de datasets die de timing van gerapporteerde bijwerkingen vastleggen herstructureren, bepaalde databestanden herformatteren om de analyses door de FDA te vergemakkelijken en de NDA opnieuw indienen. Op basis van de richtlijnen die tijdens de Type A Meeting werden ontvangen, verwacht het bedrijf dat deze aanpak de brief van de FDA waarin geweigerd werd om het dossier in te dienen, zal verhelpen. De FDA heeft de Vennootschap niet gevraagd om aanvullende klinische effectiviteits- of veiligheidsonderzoeken uit te voeren alvorens de NDA opnieuw in te dienen.

Het bedrijf verwacht een standaard NDA-beoordelingsperiode na het opnieuw indienen van de NDA voor etripamil voor PSVT, wat gepland staat voor 2Q2024. Gezien de herziene tijdlijn voor het indienen van de NDA, heeft het bedrijf bepaalde maatregelen genomen om de uitgaven te beperken door programma's uit te stellen en teams te herstructureren en verwacht dat de bestaande kasmiddelen van het bedrijf de activiteiten tot medio 2025 zullen financieren, met inbegrip van de verwachte Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum voor het opnieuw indienen van de NDA. Als de FDA goedkeuring verleent, verwacht het bedrijf een betaling van $75 miljoen te ontvangen onder een bestaande royaltyovereenkomst, die bedoeld is om de mogelijke commerciële lancering van etripamil voor PSVT te financieren.