Milestone®? Pharmaceuticals Inc. kondigt de indiening aan van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor etripamil voor de behandeling van paroxismale supraventriculaire tachycardie (PSVT). PVST is een aandoening die wordt gekenmerkt door een afwijking in het elektrische systeem van het hart waardoor patiënten onverwachte, vaak ernstig symptomatische episodes van snelle hartslag krijgen.

Het bedrijf is van mening dat het klinische onderzoeksprogramma, dat het datapakket vormt dat ooit voor PSVT is bestudeerd, aantoont dat etripamil een superieure tijd tot conversie naar een normaal hartritme biedt in vergelijking met placebo. De primaire analyse en ondersteunende beoordelingen van de cruciale RAPID fase 3 klinische studie werden onlangs gepubliceerd in The Lancet. De FDA heeft een indieningstermijn van 60 dagen om te bepalen of de NDA volledig is en aanvaard wordt voor herziening.

Indien aanvaard, verwacht Milestone Pharmaceuticals een standaardbeoordeling van 10 maanden van de NDA van het bedrijf. Milestone blijft doorgaan met de commerciële voorbereidingen om de verwachte lancering van etripamil met de voorgestelde handelsnaam CARDAMYST te ondersteunen. De merknaam is voorwaardelijk goedgekeurd door de FDA.