Moberg Pharma AB heeft een aanvraag ingediend om de voorgestelde leverancier van terbinafine op te nemen in het registratiedossier van het bedrijf voor zijn geneesmiddel tegen schimmelnagels MOB-015. Goedkeuring wordt voor het einde van het jaar verwacht. Samen met de beoogde terbinafineleverancier heeft Moberg Pharma een aanvraag ingediend om de fabrikant voor MOB-015 toe te voegen. Daarnaast werkt Moberg Pharma actief aan het verkrijgen van een extra terbinafineleverancier en heeft dus twee parallelle sporen om een stabiele langetermijnlevering van terbinafine te garanderen. Ongeveer 10% van de algemene bevolking lijdt aan onychomycose en de meerderheid van de patiënten wordt niet behandeld. De wereldwijde marktkansen zijn aanzienlijk met meer dan honderd miljoen patiënten wereldwijd en een duidelijke vraag naar betere producten. Moberg Pharma schat het jaarlijkse wereldwijde piekverkooppotentieel voor MOB-015 op 250-500 miljoen USD. MOB-015 is een intern ontwikkelde topische formulering van terbinafine, die effectieve concentraties van terbinafine aan de
nagel en het nagelbed, terwijl het risico van systemische blootstelling bij oraal gebruik van terbinafine vermeden wordt. Orale terbinafine is momenteel de gouden standaard voor de behandeling van onychomycose, maar gaat gepaard met veiligheidsproblemen, waaronder interacties met geneesmiddelen en leverschade. MOB-015 wordt aanbevolen voor nationale goedkeuring in 13 Europese landen en wordt in Zweden gelanceerd onder de merknaam Terclara®. De goedkeuring wordt ondersteund door twee Fase 3-studies waarbij MOB-015 een superieur niveau van mycologische genezing aantoonde (76% vs. tot 42% voor vergelijkingsproducten), en een significant beter percentage van volledige genezing in vergelijking met het geneesmiddel, zonder ernstige bijwerkingen.