Moberg Pharma AB heeft aangekondigd dat de gedecentraliseerde procedure met een positief resultaat is afgesloten en dat MOB-015 wordt aanbevolen voor nationale goedkeuring in 13 Europese landen voor de behandeling van milde tot matige schimmelinfecties van de nagels bij volwassenen. De goedkeuring in de Europese Unie vertegenwoordigt wereldwijd de eerste vergunningen voor het op de markt brengen van de nieuwe onychomycosebehandeling van MOB-015. De goedkeuring wordt ondersteund door twee Fase 3-studies waarbij MOB-015 een superieure mycologische genezing liet zien (76% versus 42% voor vergelijkers), en een significant betere volledige genezing in vergelijking met een medium, zonder ernstige bijwerkingen.

MOB-015 is een topische formulering van terbinafine, waardoor effectieve concentraties van terbinafine in de nagel en het nagelbed mogelijk zijn, terwijl het risico van systemische blootstelling, zoals bij oraal gebruik van terbinafine, vermeden wordt. De gedecentraliseerde procedure omvat de volgende EU-landen: België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en Zweden. De volgende stappen zijn nationale implementatie in elk land en het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen, inclusief OTC-goedkeuringen indien van toepassing.

Nationale goedkeuringen zullen naar verwachting in de komende maanden volgen en de tijdschema's kunnen per land verschillen.