Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn in Japan keurt gedeeltelijke wijziging goed van een vergunning voor een nieuw geneesmiddel voor Moderna's omicron-gerichte bivalente booster COVID-19-vaccin, mRNA-1273.222.

Moderna, Inc. heeft aangekondigd dat het van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) in Japan goedkeuring heeft gekregen voor een gedeeltelijke wijziging van een nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor haar Omicron-gerichte bivalente COVID-19 booster, mRNA-1273.222 (Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5) bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5 bevat 25 µg mRNA-1273 (Spikevax) en 25 µg van een kandidaat-vaccin gericht tegen de Omicron-variant BA.4-5. mRNA-1273.222 voegt zich nu bij Moderna's BA.1-variant gericht vaccin, mRNA-1273.214, dat in september in Japan werd goedgekeurd. Moderna ontwikkelde mRNA-1273.222 in overeenstemming met de richtlijnen van de Amerikaanse FDA om een BA.4-5 gericht bivalent vaccin te ontwikkelen.

Een fase 2/3-studie voor mRNA-1273.222 is momenteel aan de gang. Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. blijft gedurende een overgangsperiode distributieondersteuning bieden voor Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5 in het kader van de huidige nationale vaccinatiecampagne voor Moderna COVID-19-vaccins.