NextCell Pharma AB kondigt aan dat de klinische studie ProTrans 19+SE kan beginnen met het werven van patiënten in de hoge doseringsgroep, wat de laatste doseringsgroep is. Drie patiënten die behandeld zijn met een gemiddelde dosis ProTrans zijn klinisch geëvalueerd en de gegevens zijn beoordeeld door de Data Safety Monitoring Board, die nu verdere behandeling met ProTrans in hoge dosis toestaat voor ernstige longontsteking veroorzaakt door COVID-19, Influenza, Humaan Metapneumovirus en RSV. De Data and Safety Monitoring Board heeft de veiligheidsaspecten van de klinische studie geanalyseerd: "Treatment of Respiratory Complications Associated with COVID-19 Infection Using Wharton's Jelly (WJ) Umbilical Cord (UC) Mesenchymal Stromal Cells {ProTrans): open Phase IB Clinical Trial", beschreven in EudraCT 2020-002078-29. De vergadering werd gehouden op 3 juli 2023. De leden van de raad zijn professor Ake Lernmark, dokter Magnus Nisell en professor Peter Bergman (voorzitter). De Data and Safety Monitoring Board had toegang tot alle gegevensverzamelingsformulieren, inclusief bijwerkingen. ProTrans wordt ontwikkeld als een immunomodulerende celtherapie die momenteel wordt geëvalueerd voor de behandeling van patiënten met type 1-diabetes. Er wordt echter verwacht dat het mechanisme van immunomodulatie ook toepasbaar is bij andere auto-immuunziekten en ontstekingsaandoeningen. Wanneer de toestand van COVID-19 patiënten verslechtert, komt dat doordat het immuunsysteem hyperactief wordt en organen aanvalt, waaronder de longen. In deze open-label fase Ib-studie worden in totaal drie groepen van elk drie patiënten behandeld met verschillende doses ProTrans. Nu hebben 6 van de 9 patiënten de behandeling ondergaan en zijn er nog maar 3 patiënten in de groep met de hoge dosering over. Begin dit jaar keurde het Zweedse Bureau voor Medische Producten het onderzoek goed, dat aanvankelijk alleen patiënten met ernstige longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2 infectie behandelde, om ook patiënten met dezelfde symptomen veroorzaakt door influenza A, respiratoir syncytieel (RS) en humaan metapneumo (HMP) virus in het onderzoek op te nemen. De behandeling
is bedoeld voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en bij wie het risico groot is dat ze aan de beademing moeten. ProTrans wordt intraveneus toegediend om hyperinflammatie in de longen te verminderen. Het doel van de behandeling is om het verblijf in het ziekenhuis en de revalidatietijd te verkorten en levens te redden.