NFL BIOSCIENCES kondigde de inclusie aan van de eerste vrijwilliger in haar PRECESTO klinische studie, bedoeld om de complementariteit te evalueren van haar NFL-101 behandeling als stoppen met roken therapie met andere stoppen met roken behandelingen, met name nicotine vervangende therapieën. Deze klinische studie van fase IIa, genaamd PRECESTO, werd goedgekeurd door het Franse nationale agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) en kreeg in november 2022 een positief advies van het Franse comité voor de bescherming van personen (CPP). Het hoofddoel is het valideren van de complementariteit van NFL-101 met andere behandelingen om te stoppen met roken, met name nicotinesubstituten (transdermale pleisters, tabletten, kauwgom, inhalators en nicotinesprays), met het oog op de ontwikkeling van een innovatieve behandelingsmethode die NFL-101 combineert met andere methoden om te stoppen met roken.

PRECESTO wordt uitgevoerd in het klinisch onderzoekscentrum van Eurofins Optimed in Gières, in de regio Grenoble. Bij deze nieuwe behandelingsmethode, waarvoor in oktober 2022 een octrooi is aangevraagd, heeft de toediening van NFL-101 voorafgaand aan de stoppoging tot doel de band tussen sigaretten en de voldoening die ze geven te verbreken en het verlangen om te roken te verminderen. Rokers kunnen zich dan concentreren op hun stoppoging en hun nicotine-onttrekkingsverschijnselen (prikkelbaarheid, nervositeit, angst, enz.) onder controle houden met behulp van andere behandelingen om te stoppen met roken, waaronder nicotinevervangende therapieën.

De PRECESTO-studie vergelijkt het vermogen van NFL-101 om de tevredenheid over en het verlangen naar sigaretten te verminderen met placebo. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waaraan in totaal 34 rokers deelnemen die niet willen stoppen en een hoog rookgenot hebben in een cross-over design. Elke proefpersoon is zijn of haar eigen controle en ontvangt ofwel NFL-101 ofwel placebo willekeurig en afwisselend aan het begin van elk van de twee periodes waarin hij of zij de tevredenheid met sigaretten en het verlangen naar sigaretten beoordeelt met behulp van internationale vragenlijsten.

De periodes duren elk een maand. De Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) wordt gebruikt als belangrijkste instrument. Deze meet tevredenheid met roken, psychologische beloning, afkeer, aangename sensaties in de luchtwegen en vermindering van hunkering.

De resultaten van de PRECESTO-studie worden verwacht in het derde kwartaal van 2023. Deze studie zal naar verwachting de aantrekkelijkheid van NFL-101 vergroten voor farmaceutische bedrijven die geneesmiddelen voor stoppen met roken op de markt brengen en die mogelijk geïnteresseerd zijn in het verlenen van een licentie.