Novo Nordisk heeft aangekondigd te stoppen met het nieronderzoek FLOW (Effect of semaglutide versus placebo on the progression of renal impairment in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease). De beslissing om de studie stop te zetten is gebaseerd op een aanbeveling van de onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) die concludeerde dat de resultaten van een tussentijdse analyse voldeden aan bepaalde vooraf gespecificeerde criteria om de studie vroegtijdig te stoppen voor werkzaamheid. Op basis van de beslissing om de studie op tussentijdse basis te stoppen, wordt het proces om de studie te sluiten gestart.

Om de integriteit van de studie te beschermen, blijft Novo Nordisk tot aan de voltooiing van de studie blind voor de resultaten. Novo Nordisk verwacht dat FLOW in het eerste halfjaar van 2024 wordt afgesloten. FLOW is een gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebogecontroleerd superioriteitsonderzoek waarbij injecteerbaar semaglutide 1,0 mg wordt vergeleken met placebo als aanvulling op standaardzorg op nieruitkomsten ter preventie van progressie van nierfunctiestoornissen en risico op nier- en cardiovasculaire mortaliteit bij mensen met type 2-diabetes en chronische nierziekte (CKD).

Er zijn 3.534 mensen ingeschreven in de studie, die is uitgevoerd in 28 landen op meer dan 400 locaties van onderzoekers. De FLOW-studie is gestart in 2019. Het belangrijkste doel van de FLOW-studie is om vertraging in de progressie van CKD aan te tonen en het risico op nier- en cardiovasculaire mortaliteit te verlagen door middel van het samengestelde primaire eindpunt dat bestaat uit de volgende vijf componenten: begin van persisterende = 50% verlaging van de eGFR volgens de CKD-EPI-vergelijking vergeleken met baseline, begin van persisterende eGFR1 (CKD-EPI2) < 15 ml/min/1.73 m2, start van chronische niervervangende therapie (dialyse of niertransplantatie), overlijden door nierziekte of overlijden door hart- en vaatziekte bij mensen met type 2-diabetes en chronische nierziekte.

Belangrijke secundaire eindpunten zijn de jaarlijkse mate van verandering in eGFR1 (CKD-EPI2), belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen (niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, cardiovasculaire dood) en sterfte door alle oorzaken. Het onderzoeksprotocol voorziet in een tussentijdse analyse wanneer een vooraf gespecificeerd aantal primaire eindpuntgebeurtenissen is opgetreden. Eenmaal per week subcutaan semaglutide is goedgekeurd in doses van 0,5, 1,0 en 2,0 mg onder de merknaam Ozempic® en is geïndiceerd als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 en om het risico op belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen te verminderen bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 en vastgestelde hart- en vaatziekten.