NRx Pharmaceuticals, Inc. Geeft update over aanvraag doorbraaktherapie-aanwijzing voor ZYESAMI® (Aviptadil)
11 juni 2022 om 04:47 uur
Delen
NRx Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvraag voor de Breakthrough Therapy designation (BTD) voor ZYESAMI® (aviptadil) heeft afgewezen en de nadruk heeft gelegd op de BTD-verbinding NRX-101 van het bedrijf voor Bipolaire Depressie geassocieerd met Suicidaliteit. De aanvraag voor BTD werd ingediend op basis van de positieve bevinding van een post-hoc subgroepanalyse van patiënten die naast aviptadil of placebo ook met remdesivir werden behandeld en bij wie de ademhalingsstilstand ten gevolge van kritisch COVID-19 bleef voortduren.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
NRX Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf ontwikkelt geneesmiddelen op basis van zijn N-methyl-D-aspartaat (NMDA) platform voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, met name suïcidale bipolaire depressie, chronische pijn en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het bedrijf heeft twee lead compounds, NRX-100, een eigen presentatie van ketamine en NRX-101, een vaste-dosiscombinatie van D-cycloserine (DCS) en lurasidon. Het bedrijf ontwikkelt NRX-101, een door de Food and Drug Administration (FDA) aangewezen onderzoekstherapie voor suïcidale, behandelingsresistente bipolaire depressie en chronische pijn. NRX-101 is een gecombineerd NMDA/5-HT2A-gericht geneesmiddel dat ontworpen is om zowel depressie als zelfmoordgedachten aan te pakken, bestaande uit een orale, vaste dosis combinatie van DCS en lurasidone. NRX-100 is racemische ketamine, een generiek verdovingsmiddel. Het bedrijf is ook bezig met de ontwikkeling van zijn nieuwe product NRX-102.