Nutriband Inc. heeft een overzicht gegeven van de klinische ontwikkeling en de regelgeving voor haar hoofdproduct AVERSA Fentanyl, een fentanyl transdermale pleister die misbruik tegengaat. Nutriband is een partnerschap aangegaan met Kindeva Drug Delivery, een toonaangevende wereldwijde organisatie voor contractontwikkeling en -productie, om Nutribands AVERSA-misbruikonderdrukkende transdermale technologie op te nemen in Kindeva's FDA-goedgekeurde transdermale fentanyl-patchsysteem. Aangezien Nutriband's misbruikafwerende technologie in de fentanylpleister is verwerkt, maar fysiek gescheiden is en niet in contact komt met de geneesmiddellaag, zijn de klinische onderzoeken die normaal gesproken nodig zijn om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe geneesmiddelsamenstelling aan te tonen, niet nodig.

Nutriband is van plan om gebruik te maken van de 505(b)(2) New Drug Application (NDA) regelgevingsroute, die de vereiste ontwikkeling beperkt voor producten die geneesmiddelen bevatten die al zijn goedgekeurd, en die aanvragers toestaat om te verwijzen naar gegevens die al bij de FDA zijn ingediend. Als gevolg hiervan zal de NDA-aanvraag voornamelijk gebaseerd zijn op een enkel klinisch onderzoek naar misbruikpotentieel in Fase 1 bij mensen, zonder dat er Fase 2 of 3 klinische studies nodig zijn. Een klinische studie naar misbruikpotentieel wordt gewoonlijk uitgevoerd bij recreatief drugsmisbruik en is bedoeld om aan te tonen dat het misbruikafwijkende product minder verkieslijk is bij recreatief drugsmisbruik dan conventionele fentanylpleisters die geen misbruikafwijkende technologie bevatten.

Na een succesvol Fase 1 klinisch onderzoek naar misbruikpotentieel, is Nutriband van plan om een 505(b)(2) NDA in te dienen bij de FDA voor goedkeuring voor het op de markt brengen van AVERSA Fentanyl, dat de potentie heeft om de eerste en enige pleister te worden die misbruik afschrikt en overal ter wereld wordt goedgekeurd. De NDA van AVERSA Fentanyl kan in aanmerking komen voor een versnelde beoordeling door de FDA, zoals die is toegekend voor bepaalde opioïdproducten voor oraal gebruik die misbruik tegengaan, waardoor de beoordelingsperiode tot zes maanden wordt verkort ten opzichte van de conventionele beoordelingscyclus van 10 maanden die de FDA voor NDA's hanteert. Gecombineerd is de klinische ontwikkeling en het regulatoire traject voor AVERSA Fentanyl aanzienlijk beperkt vergeleken met de conventionele ontwikkeling van farmaceutische producten, waarvoor slechts één klinische studie nodig is en die, na een beperkt NDA-traject, een versnelde beoordeling door de FDA ondergaat.

Nutriband ontwikkelt haar eigen AVERSA Transdermale Misbruik Afschrikkende Technologie om te worden ingebouwd in elke transdermale pleister die een geneesmiddel bevat met een risico op misbruik, verkeerd gebruik of onbedoelde blootstelling. De AVERSA-productontwikkelingspijplijn van het bedrijf omvat versies van momenteel goedgekeurde en op de markt gebrachte transdermale pleisters met fentanyl, buprenorfine en methylfenidaat die voorzien zijn van door de FDA vereiste waarschuwingen voor het risico van misbruik en verkeerd gebruik, evenals waarschuwingen tegen onopzettelijke blootstelling.