Ocuphire Pharma, Inc. kondigde aan dat het van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft ontvangen in het kader van een Special Protocol Assessment (SPA) voor het klinische onderzoeksprotocol en de geplande statistische analyse van de LYNX-2 Fase 3 studie ter evaluatie van fentolamine oogheelkundige oplossing voor de voorgestelde indicatie voor de behandeling van verminderde gezichtsscherpte bij zwak (mesopisch) licht. Ocuphire kreeg een schriftelijke goedkeuring van de FDA dat het klinische studieprotocol en de geplande statistische analyse van de LYNX-2 Fase 3 studie met fentolamine oogheelkundige oplossing voldoende tegemoet komen aan de doelstellingen die de reglementaire indiening en een mogelijke toekomstige marketingaanvraag voor deze indicatie ondersteunen. LYNX-2 zal een multi-center, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde Fase 3 studie zijn, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van fentolamine oogheelkundige oplossing te evalueren bij maximaal 200 patiënten in de V.S. Het overeengekomen primaire eindpunt zal een verbetering van het gezichtsvermogen in de verte zijn van 3 lijnen (of 15 letters) of meer op een laagcontrastkaart in omstandigheden met weinig licht na 15 dagen dosering.