Ocuphire Pharma, Inc. kondigde het succesvolle resultaat aan van een EOP2-bijeenkomst (End-of-Phase 2) met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), ter ondersteuning van de promotie van oraal APX3330 voor de behandeling van diabetische retinopathie (DR) naar Fase 3-studies op basis van de onlangs voltooide ZETA-1-studie in Fase 2. De resultaten van Fase 2 ZETA-1 tonen aan dat oraal APX3330 het potentieel heeft om klinisch significante progressie van diabetische retinopathie te vertragen of te voorkomen, zoals gemeten door het percentage proefpersonen met = 3-staps verslechtering op een binoculaire diabetische retinopathie ernstschaal (DRSS), wat het Fase 3 primaire eindpunt zal zijn. Zoals aanbevolen door de FDA, is Ocuphire van plan om een Special Protocol Assessment in te dienen om overeenstemming te bereiken over het klinische onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan voor de Fase 3-studies en zal specifieke informatie over de parameters van het studieontwerp en de verwachte timing delen zodra er overeenstemming is bereikt met de FDA.

De EOP2-bijeenkomst werd ondersteund door de resultaten van de eerder voltooide Fase 2- ZETA-1 studie. Met een nieuw dubbel werkingsmechanisme blokkeert APX3330 de downstream pathways die door Ref-1 worden gereguleerd - waarbij angiogenese (VEGF) en ontsteking (NFkB) betrokken zijn - om abnormale activering van zowel angiogenese als ontstekingspathways te verminderen die betrokken zijn bij verschillende oogziekten, waaronder DR, DME en leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). APX3330 heeft een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel laten zien in 12 klinische onderzoeken bij gezonde, hepatitis-, kanker- en diabetische patiënten.