OKYO Pharma Limited heeft positieve veiligheids- en werkzaamheidsresultaten gerapporteerd in zijn Fase 2, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van OK-101 oogheelkundige oplossing bij patiënten met DED worden geëvalueerd. Deze first-in-human studie van OK-101 heeft een duidelijk en geïnformeerd pad uitgestippeld voor verdere ontwikkeling in Fase 3 registratiestudies. Het dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde Fase 2-onderzoek werd uitgevoerd op zes locaties in de VS en er namen 240 proefpersonen met DED aan deel die tweemaal daags (BID) gedoseerd werden.

De patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 cohorten, waarbij een van de cohorten werd gedoseerd met 0,05% OK-101 (n=80), een tweede met 0,1% OK-101 (n=80) en het derde cohort met medium (n=80). De duur van de behandeling van een patiënt was 14 weken, inclusief een inloopperiode van 2 weken op placebo, om placeboresponders uit te sluiten van de studie, gevolgd door 12 weken in het gerandomiseerde deel van de studie. Hoogtepunten van de OK-101 Fase 2 studie; de OK-101 First-In-Human studie zet een duidelijk klinisch pad uit voor verdere klinische ontwikkeling in een Fase 3 studieopzet met gebruik van door de FDA erkende eindpunten volgens de Dry Eye: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry.

OK-101 toonde superioriteit vergeleken met placebo in het teken eindpunt van totale conjunctivale kleuring zoals gemeten door de Ora Calibra© Staining Scale vanaf dag 29 (p = 0,034). OK-101 toonde superioriteit in vergelijking met placebo voor ten minste twee symptomen van DED, waaronder branderigheid gemeten door de Ora Calibra© 4-symptomenvragenlijst en branderigheid/prikkeling gemeten door een visuele analoge schaal vanaf dag 15 (p = 0,04 en p=0,03, respectievelijk). Een statistisch significante verbetering in wazig zien werd ook bereikt op dag 29 (p = 0,01).

Bijwerkingen van de behandeling (TEAE's) waren vergelijkbaar met die van de placebogroep. Er werden geen ernstige geneesmiddel-gerelateerde oculaire TEAE's waargenomen. Mogelijke geneesmiddel-gerelateerde TEAE's werden waargenomen bij één patiënt in de OK-101 0,05% behandelgroep en bij 3 patiënten in de placebo-behandelde groep, wat opnieuw het gunstige veiligheidsprofiel van OK-101 benadrukt.

Bovendien stopten minder proefpersonen in de met OK-101 behandelde arm met de studiemedicatie (2,5%) in vergelijking met stopzettingen bij de met placebo behandelde patiënten (3,8%).