Pacira BioSciences, Inc. Ontvangt positief CHMP-advies voor Exparel® voor de behandeling van postoperatieve pijn bij kinderen van 6 jaar en ouder
20 september 2022 om 14:00 uur
Delen
Pacira BioSciences, Inc. kondigde aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft goedgekeurd waarin een vergunning voor het in de handel brengen wordt aanbevolen voor een uitgebreide indicatie van EXPAREL voor gebruik bij kinderen van 6 jaar en ouder als een veldblok voor de behandeling van somatische postoperatieve pijn bij kleine tot middelgrote chirurgische wonden. De goedkeuring van de Europese Commissie was gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 PLAY studie van EXPAREL infiltratie bij pediatrische patiënten die spinale of cardiale operaties ondergaan. De algemene bevindingen waren consistent met de farmacokinetische en veiligheidsprofielen voor volwassen patiënten, zonder veiligheidsproblemen bij een dosis van 4 mg/kg.
Aan de PLAY-studie namen 98 patiënten deel om de veiligheid en de farmacokinetiek van EXPAREL te evalueren voor twee patiëntengroepen: patiënten van 12 tot minder dan 17 jaar en patiënten van 6 tot minder dan 12 jaar. Het besluit van de Europese Commissie geldt voor alle 27 lidstaten van de Europese Unie plus IJsland, Noorwegen en Liechtenstein. De gegevens worden nog onderzocht in het Verenigd Koninkrijk.
EXPAREL werd aanvankelijk in november 2020 door de Europese Commissie goedgekeurd als brachiaal plexusblok of femoraal zenuwblok voor de behandeling van postoperatieve pijn bij volwassenen, en als veldblok voor de behandeling van somatische postoperatieve pijn bij kleine tot middelgrote chirurgische wonden bij volwassenen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Pacira BioSciences, Inc. is een holdingmaatschappij voor Pacira Pharmaceuticals, Inc. De niet-opioïde behandelingen van het bedrijf omvatten EXPAREL (bupivacaïne-liposoom injecteerbare suspensie), een langwerkend, lokaal pijnstillend middel voor postoperatieve pijnbestrijding; ZILRETTA (triamcinolone acetonide injecteerbare suspensie met verlengde afgifte), dat een intra-articulaire (IA) corticosteroïde injectie met verlengde afgifte is, geïndiceerd voor OA-pijn in de knie, en Iovera, dat een nieuw handapparaat is voor onmiddellijke, langwerkende, medicijnvrije pijnbestrijding door middel van precieze, gecontroleerde doses koude temperatuur op een gerichte zenuw. EXPAREL wordt gebruikt bij meerdere orthopedische procedures, waaronder gewrichtsreconstructie, schouder, wervelkolom, extremiteitsprocedures en heupfracturen. Het ontwikkelt interventies om slopende aandoeningen aan te pakken waarbij het sympathische zenuwstelsel betrokken is, zoals elektrische storm van het hart en chronische pijn. De klinische ontwikkelingsprogramma's omvatten PCRX-201 en het op pMVL gebaseerde klinische programma.