PAINREFORM LTD. PainReform Ltd. kondigde een belangrijke mijlpaal aan op weg naar registratie - de succesvolle voltooiing van de patiëntenregistratie in zijn Fase 3 klinische studie voor PRF-110, een nieuw kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van postoperatieve pijn. In totaal zijn er 428 patiënten ingeschreven op acht klinische locaties in de VS. Aangezien de pijnscore van de studie 72 uur lang wordt bijgehouden, is het einde van de inschrijving over het algemeen het einde van het klinische deel van de studie. De Fase 3 studie, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van PRF-110 te evalueren bij patiënten die een bunionectomie ondergaan, een veel voorkomende ambulante chirurgische procedure.
De voltooiing van de inschrijving voor deze studie is een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van PRF-110 en brengt het bedrijf dichter bij het aanbieden van een nieuwe, niet-opioïde oplossing voor pijnbestrijding aan patiënten en zorgverleners. Dit innovatieve kandidaat-geneesmiddel maakt gebruik van een gepatenteerde, op olie gebaseerde formulering met verlengde afgifte van het bekende plaatselijke verdovingsmiddel ropivacaïne om effectieve en langdurige pijnverlichting te bieden. Het bedrijf verwacht in de tweede helft van 2024 top-line resultaten van de Fase 3-studie te kunnen rapporteren, die het registratieproces en mogelijke commercialiseringsplannen verder zullen informeren.
Het primaire eindpunt van de studie is het aantonen van een significante vermindering van de intensiteit van postoperatieve pijn in vergelijking met placebo gedurende de eerste 72 uur na de operatie. Secundaire eindpunten zijn onder andere vermindering van de postoperatieve pijnintensiteit in vergelijking met Naropin (ropivacaïne), evaluatie van het totale verbruik van rescue analgetica en de algemene veiligheid en verdraagbaarheid van PRF-110.
