Pepgen Inc. kondigt klinische stopzetting aan in de VS voor de IND aanvraag om een Fase 1 studie te starten met PGN-EDODM1 voor Myotone Dystrofie Type 1.

PepGen Inc. kondigde aan dat het bedrijf van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een clinical hold notice heeft ontvangen met betrekking tot hun Investigational New Drug Application (IND) voor het starten van een Fase 1 studie van PGN-EDODM1 bij patiënten met Myotone Dystrofie Type 1 (DM1). De FDA heeft aangegeven voornemens te zijn PepGen binnen 30 dagen een officiële clinical hold brief te sturen met daarin de redenen voor de clinical hold. Zoals eerder meegedeeld, ontving PepGen een No Objection Letter (NOL) van Health Canada voor zijn aanvraag voor een klinische studie (CTA) om de Fase 2 CONNECT1-EDO51 open label, multiple ascending dose (MAD) klinische studie te starten van het hoofdproduct PGN-EDO51 bij patiënten met Duchenne spierdystrofie (DMD) die geschikt zijn voor een exon 51 skipping aanpak.

De klinische stop in de VS voor PGN-EDO51 heeft geen invloed op de CONNECT1-EDO 51 studie die in Canada is goedgekeurd.