De U.S. Food and Drug Administration is door Pfizer op de hoogte gebracht dat er recentelijk nieuwe gegevens naar voren zijn gekomen met betrekking tot zijn verzoek om toestemming voor noodgebruik voor het gebruik van het Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar. Als onderdeel van de doorlopende indiening heeft de onderneming het agentschap onlangs op de hoogte gesteld van aanvullende bevindingen van haar lopende klinische studie. Op basis van de voorlopige beoordeling van het agentschap, en om meer tijd te hebben om aanvullende gegevens te evalueren, is het bedrijf van mening dat aanvullende informatie met betrekking tot de lopende evaluatie van een derde dosis in overweging moet worden genomen als onderdeel van de besluitvorming voor mogelijke toelating. Daarom stelt de FDA de oorspronkelijk voor 15 februari geplande vergadering van het Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee uit. Dit zal het agentschap de tijd geven om de aanvullende gegevens in overweging te nemen, waardoor een transparante openbare discussie mogelijk wordt als onderdeel van de gebruikelijke wetenschappelijke en regelgevende processen voor COVID-19 vaccins. Het bedrijf zal een update geven over de timing voor de vergadering van het adviescomité zodra het aanvullende gegevens over een derde dosis in deze leeftijdsgroep uit de lopende klinische studie van het bedrijf heeft ontvangen en de gelegenheid heeft gehad om een bijgewerkte evaluatie te voltooien.